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治疗|女大学生接受细胞免疫治疗后去世再引纠纷，专家：监管需重视( 三 )


“叫停寒冬”之后 ， 细胞免疫治疗该如何监管？
2016年 ， 大学生魏则西在接受细胞免疫治疗后不幸离世 ， 引发舆论风波 ， 各类在医疗机构开展临床应用“细胞免疫治疗”被原卫计委叫停 ， 要求自体免疫细胞治疗技术按临床研究规定执行 。
但数年来 ， 这项医疗技术仍在迅速发展 。
2017年 ， FDA(美国食品药品监管局)率先批准了全球第一、第二个CAR-T疗法上市 ， 来自诺华公司的Kymriah 和吉利德旗下Kite制药的Yescarta分别获批治疗特定类型的急性淋巴细胞瘤和大B细胞淋巴瘤 。 其中 ， Kymriah定价47.5万美元 ， Yescarta定价为37.3万美元 。
2018年10月 ， 诺贝尔生理或医学奖颁给了美国得州大学奥斯汀分校免疫学家詹姆斯·艾利森和日本京都大学教授本庶佑 ， 以表彰他们发现了抑制免疫调节的癌症疗法 。
2019年 ， 国家卫生健康委就《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》征求意见 ， 对体细胞临床研究进行备案管理 ， 并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用 。 有媒体认为 ， 细胞治疗走过了“叫停寒冬” 。
一位不愿具名的免疫科专家向澎湃新闻介绍 ， CAR-T是我国目前医疗领域的热门 ， 有十多家团体在做CAR-T ， 申请的公司也很多 。 但该专家坦言 ， 大热之下 ， 目前我国对于CAR-T项目存在一定的管理滞后和不足的问题 。
上述专家介绍 ， 目前我国还没有获批上市的CAR-T产品 ， 都是临床试验阶段 。 临床试验分为两种 ， 一种由国家药监局批准 ， 另一种则由医院研究者自行发起 ， 在卫健备案获批 ， 这两种都是合法的 。
“重审批 ， 但缺少后续过程化的监督管理 。 ”该专家认为 ， 目前无论是药监局批准的还是卫健部门批准的CAR-T临床试验项目都存在这一问题 ， 审批的时候严格 ， 但后续执行的过程中监督管理很少 ， 甚至完全缺失 ， “监管部门应该介入每一个病例 ， 随时进行管理 ， 不是批了就没事了 。 ”
但该专家坦言 ， 目前药监局已处于“超负荷状态” ， 疫苗、化学药、生物制剂……多个领域需要他们管理 ， 且细胞治疗领域又比较新且专业性较强 ， 进而难以达到很好的监管力度 。 此外 ， 该专家表示 ， 当前一些参与CAR-T细胞评审的专家本身就是“顾问”或“技术研发者身份” ， 这并不利于CAR-T发展和管理 。 该专家建议 ， 应设立一个独立的机构管理细胞治疗领域加强监管 。
广东省某三甲医院的一名医生告诉澎湃新闻 ， 目前CAR-T临床试验都集中在私立医院 ， 公立医院几乎没有 ， “伦理委员会不可能批 ， 领导也不敢” 。 该医生认为 ， 目前公立医院不敢操作的原因为缺乏相关法规政策 ， “还没有把规矩定好” 。 什么情况的病人可以接收来做临床试验？有无相关保险保障患者权利？如果试验不顺利 ， 如何维护医生和院方？这些问题都还有待完善 。
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