北京青年报|四个新冠疫苗已进入三期临床试验三类人群分层满足接种( 二 )
对于接种疫苗后会否出现ADE现象的问题 ， 王军志回应说 ， 从目前掌握的资料来看 ， 还没有发现新冠疫苗相关的ADE现象 。
ADE ， 即抗体依赖性感染增强效应 ， 指的是人接种疫苗后产生的抗体可能会介导感染加重的现象 。 王军志表示 ， ADE现象在登革热疫苗等疫苗研究中都有发现 ， 因此新冠疫苗研发过程从一开始就在关注ADE现象 。 他强调 ， 新冠疫苗是否存在罕见的ADE现象 ， 仍然需要从大规模三期临床和更大规模人群观察中密切监测 。
疫苗何时获批上市？
依法依规 特事特办
国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍 ， 疫苗上市前需要完成临床前研究 ， 一期、二期临床研究 ， 并要通过三期临床试验证明 ， 证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准 。 此外 ， 还要完成商业规模验证 ， 证明拟上市疫苗可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性 。
三期临床试验进展的快慢受很多因素影响 ， 例如受试者人数、受试者组数以及结果等 。 “我们将坚持依法依规 ， 确保安全有效 ， 采取特事特办的原则 ， 优化流程 ， 无缝衔接 ， 全力以赴 ， 争分夺秒 ， 推动我国新冠病毒疫苗尽快上市 。 ”杨胜说 。
疫苗定价多少？
在大众可接受范围内提出指导价
科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟介绍 ， 预计到今年年底 ， 我国新冠疫苗年产能可达到6.1亿剂 ， 明年可以达到10亿剂以上 。
“根据目前对新冠病毒一些特点的掌握来看 ， 可将感染人群分为三类 。 ”郑忠伟介绍 ， 高风险人群包括一线的医疗防疫人员、边境口岸工作人员、农副产品和冷冻市场工作人员等 ， 高危人群包括老人、孕妇、儿童、基础疾病患者等 ， 将这三类人群分层满足接种 。
对于疫苗定价问题 ， 郑忠伟强调 ， 新冠疫苗定价要遵循其公共产品属性 ， 正式上市后将根据技术路线、使用规模等其他的一些因素 ， 在价格方面进行调整 ， “但无论如何 ， 都要实现疫苗的可及性和可担负性 ， 一定会在大众可接受范围内提出新冠疫苗的指导价格” 。文/本报采访人员 董鑫 统筹/徐峰
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国家卫健委：答好疫情常态化防控“开卷试题”
新华社电 “在新冠肺炎疫情常态化防控阶段 ， 外防输入压力依然很大 ， 而在内防反弹方面 ， 关键是要把上半年取得的成功经验运用到秋冬季疫情防控中 ， 答好这一份‘开卷试题’ 。 ”国家卫生健康委员会医政医管局监察专员焦雅辉9月25日说 。
焦雅辉在当天举行的第二届健康中国创新传播大会暨第七届中国医疗品牌建设大会上说 ， 年初面对新冠肺炎疫情时 ， 我们缺乏对病毒的了解 ， 做的是“闭卷试题”；现在则是在抗疫斗争取得重大战略成果的基础上做“开卷试题” ， 应该比那时更加从容 。 做好常态化防控 ， 抓紧补短板、堵漏洞、强弱项是至关重要的 ， 其中首先要坚持“四早” ， 即早发现、早报告、早隔离、早治疗 ， 而现阶段要做到早发现 ， 尤其要加强核酸检测能力建设 。
据焦雅辉介绍 ， 目前国务院联防联控机制正在多个省份进行秋冬季新冠肺炎疫情防控专项督查 ， 督查的一项重点内容就是各地核酸检测能力建设情况 。
焦雅辉说 ， 把核酸检测能力提上去 ， 是做好秋冬季疫情防控的当务之急 。 目前 ， 全国近100%的三级医院、近50%的二级医院 ， 以及省市两级疾控中心、很多第三方检测机构都具备了核酸检测能力 ， 我国核酸检测能力已得到大幅度提升 。
此外 ， 进一步完善疾控体系、构建起强大的公共卫生体系、加强医防融合、发挥中医药在疫情防治中的作用 ， 也是做好秋冬季疫情防控需要注意的问题 。
【北京青年报|四个新冠疫苗已进入三期临床试验三类人群分层满足接种】焦雅辉说 ， 在常态化防控阶段 ， 也要继续重视个人防护 ， 保持良好生活习惯 。 做好戴口罩、勤洗手、常通风、保持社交距离、不聚集等防范措施非常重要 。
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