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格隆汇APP|开拓药业-B(09939.HK)：计划2021年上半年向国家药监局提交普克鲁胺的NDA申请

北京联盟_本文原题：开拓药业-B(09939.HK)：计划2021年上半年向国家药监局提交普克鲁胺的NDA申请来源：格隆汇
【格隆汇APP|开拓药业-B(09939.HK)：计划2021年上半年向国家药监局提交普克鲁胺的NDA申请】格隆汇9月28日丨开拓药业-B(09939.HK)发布公告 ， 集团正在中国开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验 ， 评估普克鲁胺对进行阿比特龙及多西他赛治疗后或对其不耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)患者的疗效及安全性(“III期临床试验”) 。 集团已于2018年7月3日建立具有统计、肿瘤学及临床专业知识的独立数据监查委员会以评估从研究中收集的数据 。 集团于2018年9月开始招募患者 ， 并于2020年8月完成招募 。 放射学无进展生存期(“rPFS”)及总生存时间(“OS”)是评估普克鲁胺对mCRPC患者的疗效及安全性的两个主要终点且其中任何一个达到统计学意义均可用于向国家药品监督管理局提交新药申请(“NDA”) 。 集团最初计划评估rPFS主要终点的中期分析结果(其获取时间早于OS)以评定向国家药监局提交的NDA ， 以实现普克鲁胺的商业化 。 集团已于2020年9月完成rPFS事件的数据收集、分析及总结 。
2020年9月20日 ， 独立数据监查委员会建议集团根据当前的试验方案继续进行研究 ， 并收集进一步的OS数据 。 集团已考虑来自独立数据监查委员会的建议 ， 集团将继续进行III期临床试验 ， 并计划于2021年上半年根据第二个主要终点(OS)的最终分析向国家药监局提交普克鲁胺的NDA申请 。
除上述披露外 ， 集团目前预计普克鲁胺或集团其他在研药物的其他临床试验的开发进展不会受到影响 。
格隆汇APP|开拓药业-B(09939.HK)：计划2021年上半年向国家药监局提交普克鲁胺的NDA申请
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