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|千亿市场规模，至今无药可医，非酒精性脂肪肝何时迎来曙光？


|千亿市场规模，至今无药可医，非酒精性脂肪肝何时迎来曙光？
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近日 ， 拓臻生物宣布 ， 其非酒精性脂肪肝（NASH）适应症候选药物TERN-201（SSAO抑制剂）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认证 ， 而且 ， TERN-201已经完成Ⅰ期临床研究 。
此前 ， 2020年5月13日 ， 歌礼制药-B(01672.HK)宣布 ， 其研发的用于治疗NASH 1类的创新药ASC41临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准 。 同时 ， 歌礼还有另外两款NASH候选药物分别处于Ⅱ期临床试验阶段和Pre-IND阶段 。
综合来看 ， 全球有多种机制的NASH药物在研, 7个产品处于临床III期 ， 其中 ， 进展最快的是Itercept制药公司(NASDAQ:ICPT)的产品奥贝胆酸 ， 该药物是目前唯一一个被FDA授予治疗伴有肝纤维化NASH患者的突破性疗法资格的药物 。 同时 ， 取得突出临床试验结果的品种还包括:AkeroTherapeutics公司的AKR-001 ， 诺和诺德公司的GLP激动剂索玛鲁肽 ， 目前 ， 外国药企仍处于研发前列 。
此外 ， 国内有包括广生堂(300436.SZ)、众生药业(002317.SZ)、君圣泰、正大晴天等近20家药企也在紧锣密鼓地针对NASH治疗药物开展临床研究 。 其中 ， 歌礼制药用于治疗NASH的产品——脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂已进入Ⅱ期临床试验,目前在上市公司中进度最快 。
为什么国内外药企都纷纷涌入NASH这个细分赛道？
待开发的千亿“蓝海”
据了解 ， 非酒精性脂肪性肝炎(NASH ， nonalcoholic steatohepatitis) 是世界上最常见的慢性肝病 ， 这类慢性疾病可能需要几十年才能产生不良影响 。 通常情况下 ， 患者并不会表现出明显的症状 。 虽然它本身听起来或许并不像绝症一样可怕 ， 但NASH可导致晚期肝脏纤维化、肝硬化、肝衰竭及肝脏肿瘤的产生 。
据平安证券统计 ， 全球范围内NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）的发病率为25% ， NAFLD进一步向前发展就会变成NASH 。
在过去的20年中 ， 西方国家NASH发病数量已翻倍 ， 现已成为其最常见的肝脏疾病 。 以美国为例 ， NAFLD的发病率约占其总人口的10%-46% ， 其中 ， 约10%-30%的患者会发展成为NASH 。 如今 ， NASH相关的肝硬化是美国肝移植的第三大常见原因 ， 且机构预计 ， 今年 ， NASH相关的肝硬化将成为美国肝移植的主要原因 。
肝脏疾病在中国的发病率有过之而无不及 ， NAFLD在中国的发病率竟达到了20% 。 换言之 ， 我国大约有2-3亿NAFLD患者, 3000多万NASH患者 。 于是 ， 相关机构预测：由于中国肝病市场巨大 ， 今年市场规模可能达到千亿级 。
NASH研究与治疗之困
但令人感到奇怪的一个现象是：肝病拥有千亿级的市场规模 ， 治疗药物研发企业众多 ， 但截止目前 ， 世界上没有任何一款药物被批准上市用于治疗NASH 。
不久前的7月22日 ， 作为NASH领先玩家的法国制药公司Genfit宣布终止elafibranor治疗NASH与纤维化的III期临床研究 。 据悉 ， 试验最终被迫是因为该试验一共入组1077例患者 ， 但中期分析显示此III期临床研究并没有达到消除NASH及阻止纤维化恶化的预定主要替代疗效终点 。 同时 ， 这也就意味着Genfit暂时被迫退出NASH新药研发赛道 。
其实 ， 除了Genfit ， 国内外还有不少公司曾企图研发NASH药物 ， 均以失败告终 。
为什么这么多有实力的公司研发NASH治疗药物均宣告失败？他们在研发过程中面临着哪些困难？
某医学院肝病研究所主任接受媒体采访时解释道：“之所以没有FDA批准的NASH治疗 ， 部分归因于NASH需要通过肝脏活检来确定患者是否患有NASH以及患者目前处于肝纤维化的哪个阶段 。 对这种方法的规避使我们无法确定导致或者驱动肝病进展的病因 。 从概念上讲 ， NASH是一种比病毒性肝炎更复杂的疾病 。 病毒性肝炎是一种外源性感染 ， 而非内源性疾病 。 NASH是全身性代谢综合征的一部分 ， 患者往往伴随多种并发症 。 NASH通常与肥胖密切相关 ， 同时也与其他如糖尿病、心脏病和高胆固醇等许多疾病相关 ， 因此 ， 其复杂性要比病毒性肝炎高出一个数量级 。 ”


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