试验|美国INOVIO新冠疫苗2/3期试验遭FDA部分搁置
_原题为 美国INOVIO新冠疫苗2/3期试验遭FDA部分搁置
美国生物技术公司INOVIO旗下新冠疫苗2/3期试验被部分搁置 ， 受此消息影响 ， 其股价盘前跌近35% 。
【试验|美国INOVIO新冠疫苗2/3期试验遭FDA部分搁置】9月28日 ， 美国生物技术公司INOVIO（NASDAQ：INO）宣布 ， 美国食品和药物管理局（FDA）已通知该公司 ， 其新冠候选疫苗INO-4800的2/3期试验存在其他问题 ， 包括该试验中使用的CELLECTRA 2000输送装置 。
INOVIO表示 ， 在满意地解决了FDA提出的问题之前 ， INOVIO的2/3期临床研究新药申请（IND）处于部分临床搁置状态 。 该公司正在积极致力于解决FDA的问题 ， 并计划在10月做出回应 。
此前 ， 英国阿斯利康-牛津大学合作的疫苗因为疑似不良反应事件被叫停 ， INOVIO在公告中强调 ， 此次部分临床搁置与INO-4800扩展1期研究相关的不良事件无关 ， 这一行动可能会继续 ， 并且不受FDA通知的影响 。 此外 ， 这种部分临床控制也不会影响INOVIO其他候选产品的开发进度 。
INOVIO称 ， 在解决了FDA的部分临床搁置问题 ， 并需要获得开展该试验的外部资金之后 ， INOVIO及其合作伙伴继续为INO-4800的计划中的2/3期临床试验做准备 。
INOVIO研发的“INO-4800”疫苗是最早进入人体试验的新冠疫苗之一 。 6月30日 ， Inovio披露了INO-4800的初步研究结果 ， 宣布在Ⅰ期临床试验中 ， 有94%的受试者在接种后表现出总体免疫反应 。
官网资料显示 ， Inovio致力于将精确设计的DNA药物快速推向市场 ， 以治疗和保护人们免受传染病 ， 癌症以及与HPV相关的疾病 ， 是第一家也是唯一一家在临床上证明可以通过专有的智能设备将DNA药物直接递送至体内细胞以产生有效 ， 强大且可耐受的免疫应答的公司 。
在新冠疫苗的研发方面 ， INOVIO已组建了一个由合作者 ， 合作伙伴和资助者组成的全球联盟 ， 以快速推进INO-4800的开发 。 INOVIO正在与包括Thermo Fisher Scientific ， Richter-Helm BioLogics和Ology Bioservices将以商业规模生产INO-4800 ， 并正在寻求其他外部资金和合作伙伴关系 ， 以进一步扩大生产能力 。 迄今为止 ， 流行病防备创新联盟（CEPI）、比尔和梅琳达·盖茨基金会以及美国国防部已为INO-4800的开发和制造投入了大量资金 。
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