山东卫生新闻网|滨州医学院附属医院骨关节外科启动一项器械临床试验
【山东卫生新闻网|滨州医学院附属医院骨关节外科启动一项器械临床试验】
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9月22日下午 ， 由滨州医学院附属医院骨关节外科承接的“生物型髋关节假体用于各种严重的髋关节病变及损伤的修复或矫治的多中心、阳性、随机对照、非劣效临床试验”项目召开启动会 。 骨关节外科临床医生、研究生、临床护士及影像科、检验科、心电图室、体检中心业务骨干及药物临床试验机构人员等20余人参加了本次项目启动会 。 药物临床机构办公室主任丁长玲主持会议 。
丁长玲简单介绍了GCP机构和该项目的承接流程 ， 强调研究团队要遵循科学和伦理原则 ， 坚守临床试验的初心 ， 以严谨的态度 ， 严格按照试验方案开展临床试验研究 ， 真实、准确、完整的记录相关试验数据 ， 加强试验全过程的管理 ， 为试验器械上市前提供可靠依据 。 机构办在做好沟通、服务与协调工作的同时 ， 要求申办方、监查员、CRC及相关检验科室严格履行各自职责 ， 共同促进项目顺利开展 。
会上 ， 申办方监查员针对临床试验方案及实施过程中的注意事项进行了详细的讲解 ， 项目总监就第四代增韧型陶瓷人工全髋关节假体系统作了详细介绍 。 骨关节外科石辉主任、知名专家刘明廷主任组织研究者针对临床试验方案的实施、流程及术中注意事项进行了讨论 ， 重点提出要严格病例筛选、充分知情同意、术中精细操作等要求 ， 对试验项目实施难点提出了可行性解决措施 。 同时也针对开展临床试验对于科室发展、团队培养、科研意识提高、试验方法掌握等方面提出了见解 ， 并承诺将高质量完成试验项目 。 影像科负责人及检验科、心电图室、体检中心（骨密度室）业务骨干认真针对检验检查流程注意事项、容易出现的问题及审核报告重点项目做了强调 ， 对进一步规范患者信息提出意见及建议 。
本试验项目是骨关节外科承接的第一项器械临床试验 ， 启动会邀请了试验涉及的检查检验科室参会 ， 共同对试验各环节从专业角度进行充分讨论 。 大家一致表示将全力以赴支持此试验项目的开展 ， 为试验项目的顺利实施奠定了基础 。 （李洋）
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