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罗欣药业|[公司]罗欣药业醋酸阿比特龙片取得境内上市申请受理

全景网9月28日讯罗欣药业 （002793）于今日早间披露：公司取得醋酸阿比特龙片上市申请受理 。 该药是公司通过国际合作引进的首个境外上市药品申请在境内上市项目 。
前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一 ， 近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势 。 研究表明雄激素在前列腺癌的发生发展过程中具有重要作用 ， 醋酸阿比特龙是阿比特龙的前体药 ， 在体内迅速转化为阿比特龙 ， 后者是 CYP17（17α羟化酶和 C17,20-裂解酶）的选择性、不可逆甾体类抑制剂 ， 通过抑制酶活性从而阻止睾丸、肾上腺和肿瘤中的雄性激素的合成 。
该产品首次由美国强生公司于2011年4月28日获得美国FDA上市批准 ， 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌 ， 包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月 。 2011年9月在欧盟获得批准上市 ， 2015年在我国获得批准上市 。
根据IQVIA数据 ， 醋酸阿比特龙片2019年度在全球的销售金额为32.5亿美元 ， 在我国境内销售金额为11.3亿元人民币 。
MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 的醋酸阿比特龙片于2019年7月在美国获得上市许可 。 2019年11月 ， MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 与公司下属子公司Luoxin Hong Kong Holdings Limited（罗欣香港控股有限公司 ， 以下简称“香港罗欣”）签订《生产/许可/供应与经销协议》 ， 香港罗欣或其关联公司获得醋酸阿比特龙片产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家进口、注册、推广及商业化合作权益 。
醋酸阿比特龙片是公司通过国际合作引进的首个境外上市药品申请在境内上市项目 ， 相较于本土仿制开发 ， 具有上市周期短、成本价格低等优势 ， 体现了公司以国际合作方式丰富产品管线和拓展业务的能力 ， 也为公司后续项目的引进提供了重要的经验借鉴, 促进公司与国际企业的合作开发 。
公司表示 ， 醋酸阿比特龙片上市申请获得受理 ， 对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响 。
近年来 ， 罗欣药业始终坚持“创仿结合”的策略 ， 在推进仿制药一致性评价以及新仿制药的研发工作 ， 丰富品种组合的同时 ， 积极布局有技术壁垒的制剂品种 ， 建立相应技术平台 ， 通过技术优势赢得市场竞争优势 。 在创新药方面 ， 公司发挥自主与合作研发双轨并进的优势 ， 积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种 。
【罗欣药业|[公司]罗欣药业醋酸阿比特龙片取得境内上市申请受理】中报显示 ， 公司上半年研发投入为2.00亿元 ， 研发人员约470人 ， 公司已有10个药品品种完成一致性评价申报 。 2020年上半年实现营业收入26.80亿元 ， 归属于上市公司股东净利润为2.15亿元 。 （全景网）


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