ZAKER生活|这两天大出风头的新冠神药：再生元的抗体疗法究竟是什么( 二 )
相比之下 ， 中和抗体药物研发周期则短得多 。 和其他药物研发一样 ， 新冠病毒单克隆中和抗体的临床试验同样分三期 。 如果一切顺利 ， 8-12个月就有望研发成功 ， 甚至可能更快 。 具体来看：
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 ， 入组病例数一般为10-50例 ， 最快不少于20天 。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段 。 目的是初步评价药物对目标适应症患者（可能根据病情轻重、年龄、种族等进行分组）的治疗作用和安全性 ， 也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 。 最短需要1个月的时间 ， 入组病例数一般为100-500例 。
III期临床试验：治疗作用确证阶段 。 针对多个适应症进行布局 ， 主要分为治疗试验和预防试验 。
-治疗试验：根据患者病情分为轻症治疗和重症治疗 ， 轻症治疗临床试验入组的受试者为轻至中度、非住院治疗的患者；重症治疗临床试验入组的受试者为重症住院的患者 。 一个疗程（约4周）结束后即可揭盲 。
-预防试验：目的是验证中和抗体预防高风险感染人群中感染新冠肺炎的有效性和安全性 ， 分为暴露前预防和暴露后预防 。 暴露前预防一般8周内可获得初步试验结果 ， 暴露后预防1个月内可获得初步结果 ， 研究完成需要随访6-8个月 。
和时间赛跑
目前 ， 再生元的REGN-COV2是进度最快的中和抗体药物 ， 已经进入三期临床试验 ， 礼来公司的LY-CO555紧随其后 。 
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越快研发成功 ， 中和抗体药物的市场就越广阔 。 在疫情结束之前上市的中和抗体药物 ， 才最具有价值 ， 因此中和抗体的研发是一场争分夺秒的赛跑 ， 不仅要抢在病毒前面 ， 也要在有限但激烈的研发竞争中走在前列 。
据兴业证券预计 ， 随着疫苗研发的快速推进 ， 中和抗体用于预防的时间窗口为上市后到2020年底；而疫苗上市后 ， 随着群体免疫的逐步形成 ， 疫情或得到控制 ， 预期中和抗体用于治疗的时间窗口为上市后到2021年底（假设疫情持续到2021年底或更久） 。
兴业证券预计 ， 新冠疫情持续到2020年末的情况下 ， 中和抗体的商业化市场空间约18.3-38.4亿美元 ， 实际市场空间主要取决于中和抗体的定价及各企业的放量速度；假设新冠疫情持续到2021年末 ， 中和抗体的市场空间可达68.7-146.4亿美元 。
【ZAKER生活|这两天大出风头的新冠神药：再生元的抗体疗法究竟是什么】注：本文中和抗体分析部分主要综合自兴业证券研报《中和抗体：治疗预防兼具 ， 新冠肺炎“特效药”》
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