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数据|零氪科技 真实世界研究迎来发展新局面

在市场不确定性中找“锚”
上半年的新冠疫情冲击着各个行业 ， 因为医药行业的产品、服务是刚需 ， 受到冲击的同时 ， 也涌现了一系列发展机会 。 零氪科技认为 ， 这样的环境对一个高速发展的创新公司来说 ， 反而需要更强的定力和耐力 。
零氪科技相关负责人对《数据》采访人员表示 ， 面对上半年的市场环境 ， 零氪科技面对的最大挑战是：如何在不确定中寻找可以抓住的确定性 ， 找到企业持续健康发展的“锚” 。
据介绍 ， 上半年面对新冠疫情 ， 零氪科技创新性地开发了多个解决方案 ， 首先包括“新型冠状病毒性肺炎智能辅助诊断系统” ， 根据胸部CT影像数据 ， 应用人工智能算法 ， 自动判别患者是否可能新冠肺炎阳性 ， 并给出辅助诊断报告 。 具体的系统模块包含肺炎病变识别、肺炎病变分析（累及区域面积、实变占比等）、病情进展评估 ， 并根据检测及分析结果自动生成检测报告 。
同时 ， 零氪科技还搭建了“新冠肺炎患者管理和分析平台” ， 用于疫情结束后对新冠患者进行预后管理和心理辅导；建立新冠患者长期跟踪和随访机制 ， 监测患者结局 ， 以探索流行病学、病因学及“疫情后遗症”等方面的问题；统筹各地治疗方案 ， 避免“一院一策” ， 建立规范化的标准治疗路径 ， 并基于数据分析及时同步、升级更新治疗和防控策略 。
值得一提的是 ， 在这些直接与疫情防控相关的产品外 ， 零氪科技创新开展了真实世界研究 。 帮助制药企业、专家 ， 通过对临床数据的统计分析 ， 总结各个阶段在治新冠肺炎中有效的药物和治疗方案 ， 探索攻克新冠肺炎有效的路径 。
零氪科技提到 ， 当下最大的确定就是 ， 国家开启了大数据、人工智能为代表的新基建 ， 出台相关文件明确“数据”成为生产要素 。 “我们要做的就是 ， 紧跟国家的政策趋势 ， 继续以深耕医疗大数据 ， 激活数据的价值 ， 并且不断创新业务模式 ， 去真正适应社会、行业的需求 ， 为患者、为客户带来价值 。 ”
真实世界研究提速
真实世界研究是指针对预设的临床问题 ， 在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据 ， 通过分析 ， 获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程 。
作为与随机对照试验（RCT）对应的研究方法 ， 真实世界研究可以说是大数据在医疗领域应用的全新探索 。 RCT是目前药物临床研究普遍采用的方法 ， 一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准 。
综合来说 ， 真实世界研究不人为地对患者入组条件、年龄以及用药方案等进行限制 ， 得出的结果更符合临床实际的情况 ， 结果对临床具有重要指导意义 。
我国真实世界研究起步晚 ， 但就近两年我国相继发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》 ， 以及《真实世界证据支持药物研发与审评指导原则（试行）》等动作来看 ， 监管部门正在加速推动产业创新 。
公开信息显示 ， 近期 ， 国家药监局宣布 ， 批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”的注册 ， 这是国内第一个通过真实世界数据（RWD）获批上市的医疗器械 。 零氪科技首席运营官罗立刚认为 ， 这释放了一个非常积极的信号 ， 真实世界研究正在日趋火热 。
罗立刚曾撰文表示 ， 将RWE应用于药物及医疗器械的监管决策 ， 影响深远 。 “不仅会加快医药器械的上市进程、降低药品研发成本 ， 顺应产业发展的需求和趋势 ， 也将提高医药、医疗器械的可及性 ， 惠及更多的患者 。 ”
在RWD研究上 ， 罗立刚提到 ， 未来RWD应以临床研究场景需求为导向 ， 实现从“采”到“用”的近科研级治理 ， 所得RWD的价值对于RWS的赋能会更直接 ， 对于更广泛的医学或医疗场景的赋能会是更具想象力和可行性的 。


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