财联社|有一家外企加入 ADC赛道火爆异常 本土企业出位机遇几何
《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红） ， 正当国产ADC蓄势待发的时候 ， 外企却似已有领先之势 。
10日 ， 国家药监局药品审评中心（CDE）公示 ， 安斯泰来（Astellas）在中国提交了2项注射用enfortumab vedotin的临床试验申请 ， 并获得受理 。
公开资料显示 ， Padcev（enfortumab vedotin）是由安斯泰来和西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）联合开发的一款靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（Antibody Drug Conjugates ， ADC） ， 于2019年12月获美国FDA批准上市 ， 用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC ， 最常见的膀胱癌类型）患者 。 这也是该产品首次在中国申报临床 。
ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物通过生物活性连接器偶联而成 ， 是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物 ， 又被称为“智能生物导弹” 。 自2019年美国FDA在一年里史无前例地一连批准三款产品上市以来 ， ADC药物的热度正变得越来越高 。
值得一提的是 ， Padcev并非首个进军国内市场的进口ADC药物 。 在此之前 ， 罗氏的赫赛莱（英文商品名：Kadcyla；通用名：恩美曲妥珠单抗）以及武田制药的维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin ， Adcetris）已分别与今年1月和5月获国家药监局批准上市 ， 成为国内最早上市的两款ADC药物 ， 且均为进口品种 。
其中 ， 罗氏Kadcyla主要用于治疗HER2阳性乳腺癌 ， Adcetris获美国FDA批准的适应症包括经典霍奇金淋巴瘤（cHL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和蕈样肉芽肿（MF）等 ， 这两款产品也是全球最早获批上市的ADC药物 。
本文插图
图|截至目前 ， 全球共有9款已上市的ADC药物；统计：《科创板日报》 国内方面 ， 荣昌生物于今年8月20日提交了抗HER2抗体药物偶联物纬迪西妥单抗（Disitamab vedotin ， RC48 ， 爱地希）的上市申请 ， 根据公司港交所招股书推测此次RC48提交的适应症应为胃癌 ， 这也是首个报上市的国产ADC药物 。
Insight数据库显示 ， 目前国内正在开展的ADC药物临床试验有超过50项 ， 除了荣昌生物的RC48以外 ， 其中还有约10来项已处于III期临床阶段 ， 包括东曜药业的TAA013、百奥泰（688177.SH）的BAT8001等 。 值得注意的是 ， 在这些已经开展临床实验的产品中 ， 有很大一部分都是靶向HER2靶点 ， 显示在HER2-ADC这条赛道上 ， 竞争已经相当白热化 。
本文插图
图|截至9月16日 ， 国内进入临床阶段的ADC药物；统计：Insight数据库 ADC药物在2017年以前一直处于低谷期 ， 整个市场仅有两款上市药物 ， 且都用作二线用药 ， 销量有限 。 但最近几年 ， 受益于定点定量偶联技术、更新更优秀的小分子毒素的开发应用、以及抗体修饰技术的完善等方面的新突破 ， 加上癌症联合疗法的大势所趋 ， ADC技术开始步入大规模应用阶段 ， 同时也吸引了越来越多制药大厂的注意 。
就在上个月（9月） ， 外媒还传来重磅消息称 ， 吉利德与Immunomedics接近达成超过200亿美元的收购协议 ， 以获得热门ADC药物 。 去年初 ， 一则“阿斯利康（AstraZeneca）斥资69亿美元之巨 ， 以求与第一三共在全球范围内共同开发和商业化Enhertu（DS-8201）”的消息也曾震惊业界 。
【财联社|有一家外企加入 ADC赛道火爆异常 本土企业出位机遇几何】不甘落后 ， 今年7月 ， 齐鲁制药宣布 ， 3500万美元从Sesen Bio公司手中取得ADC新药Vicineum在大中华地区开发和商业化的独家授权 。 此前 ， 在2019年12月 ， 君实生物（688180.SH；01877.HK）也曾花费3亿元 ， 获得杭州多禧授权其在研ADC产品DAC-002（注射用重组人源化抗Trop2单抗－Tub196偶联剂）在亚洲地区（不含日本、韩国）进行临床试验、药品注册、商业化生产、销售及其他商业活动的权利 ， 这是君实生物的首款ADC产品 。
推荐阅读
- 中国证券报|又一家新能源车企破产清算！四年“烧掉”51亿元
- 财联社|「盘中宝周回顾」顺周期品种大爆发，提前潜伏有机硅题材收获涨超27%的“标杆”上市公司
- 打新|中一签大赚10万？本周打新千万别错过这一家
- 保险公司|中国又一家“保险巨头”破产，银保监“警示”，我们的保单怎么办
- 不执著财经|在一家银行存款超过50万，风险会很大吗？专家给出答案
- 香橼|香橼做空蔚来：相对估值是特斯拉2倍 股价应“腰斩”
- 王剑辉|年内6银行抛稳股价方案！银行股投资机会在哪？
- 大众网青岛|歌尔股份（002241）启动子公司拆分上市计划 青岛或新增一家上市公司
- 比特币|比特币突破1.6万美元！达利奥：各国政府或会严厉打击
- 财联社|天地板惨案来了！利好消息披露前竟已两连板 游资盯上这只壳资源股