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小番健康|乙肝3种核苷类药物研究，探索相关的CC资料，评估144周数据


乙肝病毒感染是我国急需解决问题 ， 核苷酸类似物（NAs）是主要用于此类人群的抗病毒药物 。 其中包括恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸替诺福韦艾拉酚胺（富马酸丙酚替诺福韦）是我国的一线药物 。 但尚缺乏替诺福韦治疗乙肝相关代偿性肝硬化（compensatory cirrhosis）资料 。
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乙肝3种核苷类药物研究 ， 探索相关的CC资料 ， 评估144周数据
基于以上背景 ， 我国中山大学附属第三医院研究人员开展一项 ， 探讨以上3种核苷酸类似物治疗乙肝相关代偿性肝硬化的安全性和有效性研究（临床试验编号：NCT04196998） 。 研究预计纳入150名受试者 ， 非随机、平行无打开标签 ， 实际研究开始日期：2019年1月1日 ， 预计完成日期：2023年12月 。 以下是本研究设计方法：
【小番健康|乙肝3种核苷类药物研究，探索相关的CC资料，评估144周数据】手臂干预/治疗 ， 有源比较器：恩替卡韦（ETV）组 ， 50名受试者将接受口服0.5毫克剂量ETV治疗 ， 从基线直到治疗完成 ， 每日口服1次；有源比较器：富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）组 ， 50名受试者接受口服300毫克剂量的TDF治疗 ， 从基线直到治疗完成 ， 每日口服1次（其他名称：Viread）；富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）组 ， 50名受试者将接受口服25毫克剂量的TAF治疗 ， 从基线直到治疗完成 ， 每日口服1次（其他名称：Vemlidy） 。
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这项观察3种NAs治疗乙肝相关代偿性肝硬化（CC）后 ， 研究人员将关注如下主要结果指标：治疗144周后 ， 评估失代偿性肝硬化的发生率 ， 在随访期间评估失代偿性肝硬化（CC）发生率 。 次要结果指标：治疗第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时 ， 治疗后HBV-DNA检测不到的患者比率 ， 即在治疗后的7个时间点 ， 检测乙肝病毒DNA ， 以了解乙肝病毒DNA检测不到的患者比率；
治疗第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时 ， 治疗后的乙肝病毒e抗原血清转化率 ， 即通过检测e抗原和e抗体 ， 以了解治疗后的7个时间点e抗原血清转化率；治疗第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时 ， 治疗后乙肝表面抗原检测不到的患者比率 ， 即治疗后的7个时间点检测乙肝表面抗原 ， 以了解乙肝病毒表面抗原检出率；
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治疗第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时的血清钙 ， 主要目的是观察治疗后评估低钙血症；治疗第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时血清磷 ， 目的是观察治疗后的低磷血症；治疗第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时 ， 血尿素氮、血清肌酐、估计肾小球滤过率（长期口服给药后关注不良事件方向） 。
这项科学研究不接受健康志愿者 ， 还需满足年龄18岁至65岁成人或老年人 ， 乙肝表面抗原或HBV-DNA阳性大于0.5年；乙肝病毒DNA阳性；超声、计算机断层扫描或磁共振成像发现肝硬化或门脉高压症；过去半年中 ， 未接受核苷酸类似物治疗者 。 但是 ， 这项研究的排除对象包括：肝硬化失代偿期并发症；腹水、胃肠道出血、肝性脑病、肝肾综合征等；其他活动性肝病；肝癌或其他恶性肿瘤；怀孕或哺乳期；HIV感染；严重糖尿病、自身免疫性疾病等 。
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小番健康结语：以上3种核苷酸类似物（ETV、TDF及TAF）的试验 ， 由我国中山大学附属第三医院研究人员设计并主导进行 ， 预计将于2023年12月完成 。 研究人员认为 ， 在国内 ， 目前这3种NA还缺少治疗乙肝相关代偿性肝硬化（CC）数据资料（特殊对象临床试验） ， 基于此展开针对3种NA治疗乙肝相关代偿性肝硬化（CC）的临床研究 。 虽然 ， 上述3种NA研发后均已获批上市 ， 如ETV上市时间更久远 ， 但我国针对一些新药上市后的IV期监测会持续下去（TDF/TAF ， 安全性和有效性） 。


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