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全球疫情反弹 英国将开展新冠“人体挑战试验”( 二 )


“人体挑战试验”引争议
据英媒报道 ， 为加快疫苗的研发 ， 英国将开展一项“人体挑战试验”的争议性研究 。 该研究由伦敦帝国理工学院专家领衔 ， 计划招募一批18到30岁的健康志愿者 ， 注射候选疫苗后让他们故意暴露在新冠病毒的环境中 ， 以测试候选疫苗有效性 。 这意味着 ， 志愿者们将主动感染新冠病毒 。
伦敦帝国理工学院上周二表示 ， 将与英国商业、能源和工业策略部、皇家自由伦敦NHS信托基金会和Open Orphan旗下的生物公司hVIVO合作开展这项研究 。
在研究的第一阶段 ， 研究人员将使用鼻滴给90名志愿者滴入新冠病毒 ， 以评估感染新冠病毒所需的最低病毒载量 。 此后 ， 该模式将被用于测试候选疫苗的有效性 ， 志愿者将在接种一种候选疫苗后 ， 接受一定剂量的新冠病毒 。
帝国理工学院免疫学专家Christopher Chiu博士是该研究项目的带头人之一 。 他表示 ， 新试验将能够在10周内判断出新冠疫苗的有效性 。 相比之下 ， 在只依赖于偶然接触的情况下 ， 可能需要花费数月时间、进行数万次接种才能证明一个疫苗的有效性 。
据悉 ， 该试验预计于2021年完成 ， 但目前仍有待英国伦理和监管部门的批准 。 事实上 ， 这项研究已经在伦理和必要性上遭到了质疑 。 有专家认为 ， 在疾病仍然广泛传播 ， 而疫苗研发进程较快的情况下 ， 是否有必要让健康人接触病毒是一个需要讨论的问题 。
那么“人类挑战试验”的安全性和未来计划究竟如何？《每日经济新闻》采访人员（以下简称NBD）就此采访到了该项目的主要负责人、伦敦帝国理工学院免疫学专家Christopher Chiu博士 。
NBD：在这次试验中 ， 为什么要找出能感染人体的病毒最低剂量？
Christopher Chiu：理论上有一种可能性 ， 即注射大剂量的病毒可能会增加罹患严重疾病的风险 ， 该项目的一个主要目的是研究人体的免疫系统（在自然或接种疫苗后）如何防止自身感染病毒 。 如果注射的病毒剂量过高 ， 这可能会压抑免疫系统功能 ， 而人体接触相对较少量病毒的话 ， 免疫系统可以起到原本的保护作用 。
NBD：在设计研究模式时 ， 研究人员将如何保障志愿者的安全？
Christopher Chiu：我们知道 ， 年轻健康的成年人出现严重症状的风险极低 ， 所以第一个措施是仔细挑选18~30岁的志愿者 ， 他们必须没有如糖尿病、免疫系统疾病、心脏或肺部的疾病等健康问题 。 此外 ， 我们会非常小心地将病毒以极低的剂量注射给一小群志愿者 。 随后 ， 参与者将进入一个隔离区 ， 以避免将病毒传播给其他人 ， 他们将在至少两周内由一组医生和护士进行全天候的密切监测 。 我们会每天两次抽取咽/鼻拭子样本 ， 进行检测 ， 一旦发现病毒感染 ， 我们会给予他们抗病毒治疗 ， 以减少感染扩散到肺部的风险 。
NBD：“人体挑战试验”要取代新冠疫苗的临床Ⅲ期试验？
【全球疫情反弹 英国将开展新冠“人体挑战试验”】Christopher Chiu：不会 ， “人类挑战试验”只是临床Ⅲ期试验的一个补充 。 人体挑战试验的主要好处是 ， 只需要相对较少的志愿者（通常为100~200人）来证明疫苗是否可以起作用 ， 并且可以对其免疫反应进行详细分析 。 通过这样的试验 ， 疫苗之间可以进行相互比较 ， 并且可以只对最有希望成功的疫苗进行复杂、耗时且成本高昂的临床Ⅲ期试验 ， 从而减少研究失败的风险 ， 加速最有效疫苗的开发 。


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