健康界临床前线|GW-ICC 2020｜李春坚教授：拨开云雾见天日，PCI术后双联抗栓VS三联抗栓( 二 )
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该研究采用2×2析因设计 ， 患者被随机分入阿哌沙班（5 mg或2.5 mg ， 每天两次）或华法林组（开放标签） ， 再分别给予阿司匹林或安慰剂治疗（双盲） ， 旨在对比阿哌沙班与华法林以及P2Y12受体抑制剂与DAPT治疗的安全性 。 研究的随访周期为6个月 ， 主要终点是ISTH大出血或临床相关的非大出血事件 ， 关键次要终点是全因死亡及全因住院治疗构成的复合终点 ， 其他次要终点为死亡、心肌梗死、卒中、支架血栓、紧急血运重建和住院治疗构成的复合终点 。
AUGUSTUS ACS/PCI研究结果显示 ， 对于正在应用P2Y12受体抑制剂的合并ACS或接受PCI 的房颤患者 ， 阿哌沙班比华法林更安全、有效 。 在阿哌沙班/华法林+P2Y12受体抑制剂双联抗栓方案的基础上 ， 30天内使用阿司匹林 ， 可在增加严重出血事件和减少严重缺血事件之间取得平衡 。 阿司匹林使用时间超过30天 ， 可能增加出血风险 ， 同时不减少缺血事件 。
李春坚教授介绍 ， 合并ACS或接受PCI 的房颤患者在抗栓治疗过程中 ， 权衡出血及缺血风险 ， 选择三联抗栓还是双联抗栓 ， 以及三联抗栓的持续时长等问题 ， 一直是临床探讨的热点 。 AUGUSTUS事后分析结果为我们提供了新的证据 ， 在合并ACS或接受PCI的房颤患者中 ， 临床医生应以患者为中心 ， 充分评估其出血与缺血风险 ， 做出抗栓治疗的优化决策方案 。
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非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）在临床中的应用越来越为广泛 ， 正在逐渐取代维生素K拮抗剂（VKA）成为血栓栓塞风险较高（即CHA2DS2-VASc评分≥2）的非瓣膜性房颤患者预防卒中的首选治疗药物 。
依度沙班作为NOAC被证实在预防中风或其他血管栓塞方面与VKA一样有效 ， 并且能够明显降低出血和死亡的发生率 。 目前还有没有眼评估依度沙班联合P2Y12抑制剂在PCI人群中的效果如何 。
ENTRUST-AF PCI是一项多中心的非劣效性随机对照研究 ， 纳入了来自18个国家的186家临床中心的1506名接受PCI治疗并且由于合并房颤需要接受口服抗凝治疗的受试者 。 ENTRUST-AF PCI研究评估了依度沙班与P2Y12抑制剂联用在接受PCI治疗的房颤患者中的有效性和安全性 。
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图5: ENTRUST-AF PCI研究设计
ENTRUST-AF PCI试验显示 ， 对于PCI术后的ACS合并AF的患者 ， 艾多沙班为基础的双联治疗（阿司匹林除外）在预防大出血或临床相关的非主要出血方面是VKA为基础的三联治疗（包括阿司匹林治疗1到12个月）安全替代方案 。
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小结：三联抗栓时间正在逐渐缩短
李春坚教授介绍：“根据最新的指南 ， 无论是北美专家共识或是欧洲指南 ， 三联抗栓的时间正在逐渐缩短 。 同时 ， 以VKA为基础的三联抗栓治疗正在被以NOAC为基础的三联抗栓治疗方案替代 。 ”
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图6: 各国指南对比
最后 ， 李春坚教授表示 ， “目前 ， 对于ACS合并AF患者 ， 所有NOAC（达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班）都在PCI术后进行了临床试验 。 在RE-DUAL PCI研究中 ， 与华法林三联疗法相比 ， 达比加群双联疗法的出血结果更好 ， 并且复合次要疗效终点相似（两种剂量联合）；AUGUSTUS研究也为双联疗法提供了证据支持 ， 但该研究不是为了比较阿哌沙班双联疗法和华法林三联疗法而设计；RCT数据和北美专家共识支持在PCI术后使用双联疗法 。 ”
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