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食管|正大天晴注射用艾司奥美拉唑“过评” 用于治疗胃食管返流等

新京报讯（采访人员 王卡拉）11月2日 ， 丁香园Insight数据库显示 ， 正大天晴注射用艾司奥美拉唑通过一致性评价 ， 成为该品种首个“过评”的注射剂 。
艾司奥美拉唑为质子泵抑制剂 ， 能有效抑制胃酸分泌 ， 临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等 ， 最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制 。 2000年 ， 该药口服剂型在瑞典上市；2003年；注射剂型推出；2007年 ， 原研药获批进入中国；2019年 ， 阿斯利康（AstraZeneca）获得本地化生产资格 。 阿斯利康财报数据显示 ， 原研药销售峰值为52亿美元 。 受仿制药的冲击及其他抑酸剂获批上市影响 ， 近年销售额逐渐下滑 ， 2019年的全球销售额为14.83亿美元 。
在中国市场 ， 2019年公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额超过30亿元 。 其中 ， 原研产品占据51.48%的市场份额 ， 其余市场由国产仿制药瓜分 ， 正大天晴的市场份额最大 ， 其次为奥赛康 。
一致性评价方面 ， 注射用艾司奥美拉唑是化药注射剂一致性评价中 ， 申报企业数最多的七大品种之一 。 丁香园Insight数据库显示 ， 截至11月2日 ， 在国内获批的33家企业中 ， 包括正大天晴在内有10家企业的14个品规已提交一致性评价补充申请 ， 另有6家企业以新4类提交上市申请 ， 23家企业暂未提交补充申请 。 正大天晴的注射用艾司奥美拉唑是在2018年6月13日递交的补充申请 ， 也是该品种首家递交一致性评价补充申请的企业 。
相比口服固体制剂 ， 注射剂一致性评价工作进程缓慢 ， 也一直是行业关注的热点 。 2019年10月 ， 国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》 ， 征求时间截至2019年11月15日 ， 这被视为是化药注射剂一致性评价工作迎来实质性进展 。 今年5月14日 ， 国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 ， 注射剂一致性评价工作正式启动 。
10月22日 ， 国家药监局发布的批件中 ， 深圳天道医药的依诺肝素钠注射液和齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价 ， 这是注射剂一致性评价政策落地以来 ， 首次有注射剂品种以补充申请通过一致性评价 。 在政策落地前 ， 普利制药的注射用阿奇霉素是A股企业中首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂 。
业内认为 ， 随着化药注射剂一致性评价工作的启动 ， 行业必将迎来一轮剧烈的去产能淘汰赛 ， 一批中小企业或将倒闭出局 ， 而具备技术与成本优势的优质龙头企业才更有机会胜出 。
【食管|正大天晴注射用艾司奥美拉唑“过评” 用于治疗胃食管返流等】校对 柳宝庆


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