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药物|攻关难治性肿瘤、精苛生物工艺，这一医药“黑马”能否缔造新神话？

随着难治性肿瘤成攻克难题 ， 全球掀起一波抗体偶联（ADC）药物领域的热潮 。
就在8月28日 ， CDE受理了荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（下简称“荣昌生物”）提交的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）治疗胃癌适应症的上市申请并纳入优先审评审批程序 。
第一财经采访人员获悉 ， 这一备受瞩目的生物医药领域“黑马”企业现已正式启动招股 ， 招股期为10月28日～11月2日 ， 预计募资规模约5亿美元 。
押注ADC ， 领跑赛道
据了解 ， 招股期间 ， 荣昌生物公司拟发行7653.7万股H股 ， 预计荣昌生物每股发行价格在50.30港元～52.10港元 ， 每手500股 ， 预期将于11月9日开始挂牌交易 。
作为一家正在进入商业化阶段的生物制药公司 ， 荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药 ， 用于满足中国乃至全球在自身免疫、肿瘤和眼科疾病的临床需求 。 其产品线主打3种具有高度特异性的核心候选药物 ， 包括上述提到的抗体偶联药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希）、在系统性红斑狼疮治疗上取得重大突破的自身免疫疾病药物泰它西普（商品名：泰爱）以及全球首个VEGF-FGF双靶点抗体融合蛋白的眼科药物RC28 。
何以聚焦ADC？根据数据 ， 肿瘤发病率持续上升 ， 国内肿瘤药物市场增速明显 。 2019年 ， 国内肿瘤药物销售额已达281亿美元 ， 未来 ， 该数字将以15%的复合年增长率增至2024年的565亿美元并在2030年达到1018亿美元 。
而在肿瘤药物的细分领域 ， 抗体偶联（ADC）药物现已成为全球创新研发的焦点；来自美通社的预测显示 ， 2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元 ， 复合年增长率有望将达到25.9% 。
“能够更加高效、精准地治疗疾病 ， 将是未来治疗疾病的关键手段” ， 业内人士这样认为 ， “ADC是一种新型的肿瘤靶向治疗方法 ， 通过抗体介导选择性地将小分子细胞毒药物直接投递到肿瘤细胞内部来发挥功能 ， 以期最大化杀灭肿瘤细胞 ， 同时将对健康细胞毒性降至最低 。 ”
形象的说 ， ADC是像精准制导的导弹一样对癌细胞实施精准打击 ， 其设计原理会使抗体带着小分子细胞毒药物去找肿瘤细胞 ， 然后精准地给肿瘤细胞“下毒” 。 ADC疗法兼具了疗效优和副作用较小的特点 ， 被视为下一代重要的抗肿瘤药技术 ， 有望满足大量临床需求 。
那么 ， 上述提到的这一国内率先进入上市申请通道的ADC药物维迪西妥单抗进展如何？据了解 ， 维迪西妥单抗共在全球范围内开展了8个不同适应症/地区的临床试验 。 其中 ， 国内进展较快的胃癌适应症已申报上市申请 ， 尿路上皮癌、乳腺癌适应症已进入注册性临床阶段；而在美国 ， 维迪西妥单抗已递交胃癌适应症II期临床试验的IND申请 。 此前 ， FDA已批准尿路上皮癌适应症开展II期临床试验 ， 并给予治疗尿路上皮癌突破性疗法认定 ， 这将大大加快其在美国临床及注册的进度 。
第一财经采访人员了解到 ， 美国FDA授予突破性疗法标准严苛 ， 历史上共授予8种ADC药物突破性疗法认定 ， 全部出自跨国药企或国际ADC领军企业 ， 且新药申请全部获批 。 维迪西妥单抗被授予突破性疗法认定填补了中国在ADC药物研发领域的空白 。
ADC的优势不但在于其疗效更优异、安全性更佳；同时 ， 其具有巨大的扩展使用空间 ， 比如可以将ADC与其他疗法（如免疫治疗）联合使用获得优异的治疗效果 。 因此 ， ADC在肿瘤复发或难治患者中具有独特的潜力 。
据相关人士透露 ， 除维迪西妥单抗以外 ， 荣昌生物还开展了RC88（间皮素）等至少3款ADC产品 。 以RC88为例 ， 该生物药是一种新型间皮素靶向ADC ， 用于治疗实体瘤；目前正进行对多种晚期实体瘤患者的I期临床试验 ， 特别是胰腺癌、间皮瘤、卵巢癌及肺腺癌 。
随着产品研发管线不断丰富、拓展 ， 依托抗体和融合蛋白、抗体偶联（ADC）和双功能抗体三大技术平台 ， 荣昌生物已开发多项候选药物 ， 包括5种针对17种适应症的临床开发阶段药物及5种以上已提交新药临床试验申请(IND)或处于IND筹备阶段的候选药物 。


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