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差别|国产新药与国外差别在哪？专家：审批速度已加快，但首创药少

【差别|国产新药与国外差别在哪？专家：审批速度已加快，但首创药少】“中国的创新药现在也很多 ， 但有个最大的弱点 ， 首创的药first-in-class非常少 ， 基本是best-in-class和me-too的 ， 就是在人家首创基础上改变结构 ， 也叫一个创新药 ， 这个中国非常多 ， 占了95%以上 。 ”
10月31日 ， 第四届百济神州血液肿瘤高峰论坛媒体沟通会上 ， 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授向澎湃新闻（www.thepaper.cn）表达了这样的观点 。

差别|国产新药与国外差别在哪？专家：审批速度已加快，但首创药少
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哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授
长期以来 ， 中国的医药企业以仿制药为主 ， 即一种药品在质量和效果上与原研药一致 。 随着带量采购挤压仿制药利润空间、医药竞争升级、企业长远发展等内外原因 ， 越来越多的药企开始创新转型 。
真正的首创药（first-in-class）是全新的化合物和全新的靶点 ， 这背后需要巨大的投入 ， 国外医药领域有“双十”的说法 ， 即一款新药要研发10年 ， 投入10亿美元 。 受制于研发限制 ， 许多药企做me-too药物、best-in-class药物等 。 这类药物虽然也属于创新药 ， 但并不是完全的创新 ， 正如马军教授所说：“在人家首创基础上改变结构 。 ”
马军教授从上世纪80年代开始就参加了药审工作 ， 他介绍 ， 中国新药近些年进展非常快 ， 从2010年到2020年 ， 中国全部新药大约是12864项 ， 是非常了不起的 ， 肿瘤药物占了7864项 ， 占了一半还要多 ， 而在肿瘤药物中 ， 占比最高的是肺癌 ， 占了20% ， 此外针对淋巴瘤的创新药占了14% ， 白血病骨髓瘤大约一共有50种药物 ， 占6%左右 。
马军教授表示 ， 中国新药审批时间也大大加快 ， 过去研发一个新药 ， 大约要900天才能批准 ， 包括申报以后需要900天 ， 研发可能还有5-10年 ， 大约需要13年的时间 ， 但到了2019年 ， 中国申报的新药是331天 ， 最快是9个月 ， 而且现在有一个新的办法 ， 境内急需的外国批准的药物可以在6个月到3个月内上市 ， 按照这个新标准 ， 已经有两个药物上市了 。
“我们国家现在创新药first-in-class ， 就是首创的药 ， 到现在为止 ， 血液肿瘤好像就6种 ， 我所了解的就6种 ， 近几年多了 。 ”马军教授表示 ， 现在中国的恒瑞、百济神州、齐鲁、石药、正大天晴、复宏汉霖等国内企业都在做首创药 ， 临床医生对此十分期待 。
马军教授向澎湃新闻表示 ， 对于肿瘤患者来说 ， 可能只要有治疗药物就可以了 ， 不管是国产还是进口 ， 但站在医生角度 ， 还追求减价 ， 当有更多国产的创新药或首创药 ， 价格可以降下来 ， 也有助于扩大药物的可及性 。
“我们看到现在国内各个药厂都在搞创新 ， 但是真正首创的药都是涉及很多高科技 ， 很多的沉淀 ， 医学药品和文化的沉淀 。 我认为创新企业应该是研发为主 ， 以首创药物为主 ， 有投资方来投资 ， 赚钱后来养下一个创新的药 ， 这是很好的良性循环 。 ”马军表示 。
在此次论坛上 ， 百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来博博士也谈到中国创新药 ， 他认为 ， 中国创新将迎来黄金十年 ， 随着百济神州第二波研发创新浪潮的开启 ， 未来一两年内 ， 多款药物将进入注册性临床阶段 ， 不仅能够为医生带来新的治疗武器 ， 也将向源头创新发力 ， 从跟跑到领跑 ， 赢得更多全球领先优势 ， 推动更多中国智慧、中国方案走向国际 。
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