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旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(25)


评价形式包含面谈、调查问卷、消费者日记等 ， 可借助辅助设备观察和记实消费者评价过程（如使用辅助设备观测消费者评价过程时需说明辅助设备的用途、型号和厂家）等 。
3.5.3 数据收集及统计分析
说明收集数据的形式 ， 以及电子数据资料的治理形式（要保证数据的连贯性） 。 数据结果应当具有统计学意义 ， 并说明使用的统计方法和统计学软件 。
3.6 试验结果及结论
依据判断尺度及数据分析结果对功效宣称进行科学判定 ， 阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判断为有效的依据 。
3.7 不良反应
测试过程泛起的不良反应无论是否与样品使用有关 ， 都应当记实和处置 。
4 实验室试验
4.1 试验依据
方法参考的依据和来源 。
4.2 试验目的
与功效宣称内容相符 。
4.3 试验项目
包括评价指标和判断尺度 ， 并说明与功效宣称内容的相关性 。
4.4 产品信息
试验产品的名称、产品性状、生产日期和保质期或使用期限、储存前提、实验日期 。
4.5 实验室环境及操纵职员
温度、湿度、屏障前提、实验室质量控制相关资料及操纵职员资质情况等 ， 如实验室具备相应资质和前提 ， 生物安全性要求 ， 实验动物从业人员资格等 。
4.6 试验方法
4.6.1 试验设计
简述操作步骤、除产品剂量分组外 ， 还应当说明空白对照、阴性对照、阳性对照及判断尺度 ， 必要时可增加预实验 。
4.6.2 受试物
记实受试物的物态、配制方法（所用浓度） ， 如有特殊的取样方式或样品来源 ， 需予以说明 。
4.6.3 仪器试剂
记实试验所需仪器设备名称、型号、生产厂家；记实所用试剂名称、批号、供应商、浓度、配制方法等 ， 其中阳性对照和阴性对照需记实溶剂、配制方法和用量等信息 。
4.6.4 试验记实
记实动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等质量控制相关资料 ， 包括但不限于试验材料的来源、批次、数目等可溯源信息 。
试验记实中应当包含数据获取的方式并附原始数据 。
4.7 试验结果
说明数据结果的处理方式 ， 列明计算方法和计算结果、偏差(存在时）、数据修约方式、检出浓度、单位等 。
4.8 试验结论
依据判断尺度及数据分析结果对功效宣称进行科学判定 。
4.9 适用性与局限性
说明试验的适用性与局限性 ， 并分析试验结果与试验目的间的相关性 。
附件3
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附件4.反馈意见表
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来源：国家药监局、广东省化妆品质量治理协会
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本期主编：李俊
《产品可靠性呈文》是国家市场监管总局主管 ， 中国质量报刊社主办 ， 在国内外公然发行的国家一级期刊；我们将围绕汽车及周边产品、10类重点消费品及民生关切度高的消费品为消费者的购买决策提供参考 ， 为行业扶优治劣提供有力依据 。


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