疫苗|辉瑞新冠疫苗尚待更多有效性数据，储运难题已有“复星方案”
_原题为 辉瑞新冠疫苗尚待更多有效性数据 ， 储运难题已有“复星方案”
辉瑞制药宣称其新冠疫苗能有效阻止90%感染的消息 ， 一时振奋了世人 。 不过 ， 专家认为 ， 恐怕还不能过早庆祝 。
观察真实效力还需时日
新冠疫苗BNT162b2由美国辉瑞(PFE.US)和德国BioNTech公司(BNTX.US) ， 基于后者专有的mRNA技术平台联合开发 。 临床试验数据显示 ， 疫苗的有效率达到90％以上 。
对此 ， 一位公共卫生领域的专家对第一财经表示：“这是一个三期临床的中期数据 ， 并不能回答BNT162b2能否阻止无症状新冠肺炎患者的产生 ， 以及它能否减少严重患者的数目 。 BNT162b2能否预防严重新冠肺炎的发生 ， 才是这一临床研究的主要、次要终点之一 ， 而这一数据可能需要更长的随访才能获得 。 ”
《自然》杂志亦发表文章指出 ， 目前尚缺少有关疫苗可以预防感染的详细信息 。 宾夕法尼亚大学的疫苗科学家保罗·奥菲特（Paul Offit）说：“我想知道这种疫苗可以预防的疾病范围 ， 希望在安慰剂组中至少看到几例严重的疾病 。 ”因为这能表明该疫苗具有预防此类病例的潜力 。
另外一个缺失的细节是疫苗在不同试验参与者群体中的效果如何 ， 以及疫苗的效力将持续多长时间 。 美国亚特兰大市埃默里大学的免疫学家拉菲·艾哈迈德（Rafi Ahmed）表示 ， 根据该试验发表的有关免疫反应的数据 ， 许多试验参与者的血液中仍有可能存在高水平的保护性抗体 。 他说：“对我来说 ， 主要问题是六个月或者三个月后会怎样？”
【疫苗|辉瑞新冠疫苗尚待更多有效性数据，储运难题已有“复星方案”】安全性数据尚未公布
目前 ， 这款疫苗没有明显的安全问题 。 但是 ， “mRNA疫苗会有炎性反应 ， 特别是第二剂注射局部炎症很严重 ， 会出现肿块、溃烂等不良反应 。 这是mRNA的特点决定的 。 疫苗的安全性和有效性有待验证 。 ”一位疫苗领域研发人员表示 。
在接下里的几周里 ， 该疫苗的三期临床数据 ， 包括有效性和安全性数据将完全公布 。
相比传统疫苗 ， mRNA疫苗生产工艺简单、开发速度快、无需细胞培养、成本低 。 但mRNA自身的稳定性差 ， 易被组织内的核酸酶降解 ， 进入细胞的效率较低 ， 翻译效率较低 ， 这些缺陷限制了mRNA疫苗的应用 。
“载体会影响mRNA的质量 ， 除了成本高之外 ， 也会引发不良反应 。 ”上述专家表示 。
三期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性 ， mRNA疫苗尚需更多证据来证明自己 。
储运难题
根据辉瑞官网信息 ， 如果这个疫苗的安全性和有效性完全达标 ， 他们计划在 11 月的第三周 ， 向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权 。 辉瑞和 BioNTech 预计2020年内将生产多达 5000 万剂疫苗 ， 到 2021 年将生产13 亿剂 。
这给了全球很大的希望 ， 不过 ， 《疫苗与科学》的专家陶黎纳认为 ， 该疫苗的储运会是一个大难题 。
“我得到的消息是 ， 这款疫苗在摄氏2~8度下只能稳定几天（不超过10天） ， 那就没法利用常规储运疫苗的摄氏2~8度冷链设备了 ， 必须用摄氏零下70度的专业超低温设备 ， 而那将是巨大的投入 。 ”陶黎纳表示 。
第一财经获悉 ， 目前该疫苗的合作方复星医药正在考虑采购超低温储运设备 。
复星医药董事长吴以芳透露 ， 公司已经在建设摄氏零下70度冷藏库 。 疫苗从国外进口抵达中国后 ， 将第一时间储存进冷库 ， 由国药控股负责冷链运输 ， 接种点则将配备医疗级的深冷冰箱 。 而在使用环节 ， 该疫苗在摄氏2~8度的情况下 ， 可以放置5天 。
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