上海市药品监督管理局网站|冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件获批上市

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近日 , 国家药品监督管理局经审查 , 批准了语坤(北京)网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册 。
该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块 。 该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理 , 提供冠脉狭窄辅助分诊提示 , 供经培训合格的医师使用 , 不能单独用作临床诊疗决策依据 。 不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者 。
该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示 , 国内尚无同品种产品注册上市 。
该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上 , 可以大幅提高识别效率 , 减轻医师工作量 。
【上海市药品监督管理局网站|冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件获批上市】药品监督管理部门将加强该产品上市后监管 , 保护患者用械安全 。


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