药品|片仔癀：撤回PZH2109 胶囊临床试验注册申请
片仔癀11日发布了关于主动撤回临床试验注册申请并获得批准的公告 。 公告内容如下 。
近日 ， 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司主动撤回PZH2109 胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》 。
【药品|片仔癀：撤回PZH2109 胶囊临床试验注册申请】PZH2109 胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药 。 该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 。 根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规 ， 公司在完成 PZH2109 胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后 ， 于2020年8月14日 ， 向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理（详见 2020-029 公告） 。
为进一步完善相关临床前研究资料 ， 经公司审慎研究决定 ， 向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请 。 近日 ， 公司收到国家药监局核准签发的 PZH2109 胶囊《药品注册申请终止通知书》 ， 同意本品撤回临床试验注册申请 ， 终止注册程序 。
截至公告日 ， 该药品项目的研发投入累计约2800万元 。
公司主动撤回本次临床试验注册申请 ， 将不会对公司本年度的财务状况和经营业绩产生重大影响 。 公司将密切关注该药品研发事项的后续进展情况 ， 及时履行信息披露义务 。 敬请广大投资者谨慎决策 ， 注意防范投资风险 。
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