药品|片仔癀PZH2109胶囊临床试验注册申请终止
【药品|片仔癀PZH2109胶囊临床试验注册申请终止】
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中国经济网北京11月12日讯片仔癀(600436.SH)昨日晚间发布公告称 ， 近日 ， 公司收到国家药品监督管理局关于片仔癀主动撤回PZH2109胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》 。
PZH2109胶囊是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药 。 该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 。 根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规 ， 公司在完成PZH2109胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后 ， 于2020年8月14日 ， 向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理 。
片仔癀公告称 ， 为进一步完善相关临床前研究资料 ， 经公司审慎研究决定 ， 向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请 。 近日 ， 片仔癀收到国家药监局核准签发的PZH2109胶囊《药品注册申请终止通知书》 ， 同意本品撤回临床试验注册申请 ， 终止注册程序 。
截至公告日 ， 该药品项目的研发投入累计约2800万元 。
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