非酒精性脂肪性肝炎|片仔癀主动撤回临床试验注册申请 治疗非酒精性脂肪性肝炎新药研发进度受挫( 二 )
今年10月 ， 众生药业（002317 ， SZ；昨日收盘价12.30元）发布公告称 ， 其研发的“作为PPAR激动剂的吡咯烷衍生物”收到日本特许厅颁发的专利证书 。
众生药业称：“作为PPAR激动剂的吡咯烷衍生物”专利是其创新药ZSP0678项目的核心专利 ， ZSP0678是其研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗NASH和原发性胆汁性胆管炎（PBC）的创新药物 。
据众生药业公告 ， 截至目前 ， 其ZSP0678项目化合物核心专利目前已获得包括美国、澳大利亚、俄罗斯、欧洲、日本等国家/地区的专利授权
众生药业称 ， 其研发的ZSP0678片用于治疗NASH临床试验已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准 ， 正在开展I期临床试验 。 除了ZSP0678之外 ， 众生药业的NASH在研管线产品还包括ZSP1601、ZSYM008和RCYM001 。
众生药业称：“ZSP1601片为国家重大新药创制项目并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目 ， 除获得组长单位吉林大学第一医院Ib/IIa期临床试验伦理批件 ， 也获得了分中心首都医科大学附属北京友谊医院和南方医科大学南方医院伦理委员会等的批准 ， 目前用于治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的Ib/IIa期正在进行中 ， 已完成首例入组 。 ”
众生药业表示：“这些项目作用不同靶点 ， 未来可能成为NASH联合用药治疗的基石 ， 市场前景巨大 。 ”
科创板公司泽璟制药研发的ZG5266已经递交临床试验申请 ， 拟用于治疗NASH及PBC等适应症 。
泽璟制药称 ， ZG5266是法尼醇X受体激动剂 ， 既可以调节胆固醇脂蛋白和胆汁酸（BAs）的代谢 ， 又可以改善免疫炎症和纤维化 。 ZG5266与欧美已上市药物奥贝胆酸的活性成分相同 ， 但具有不同的盐型和晶型 。 ZG5266在动物药效模型中显示出了比奥贝胆酸更佳的疗效 ， 包括减轻肝细胞变性、坏死、炎症反应等特性 ， 以及更好的抑制肝纤维化程度的效果等 。
此外 ， 上市公司中 ， 治疗NASH的在研药物还有广生堂（300436 ， SZ；昨日收盘价35.95元）的GST-HG151已经取得《临床试验通知书》 ， 海普瑞（002399 ， SZ；昨日收盘价19.92元）的HTD1801正在美国开展二期临床试验 。
在申请IPO的公司中 ， 北京凯因科技股份有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、天士力生物医药股份有限公司也有针对NASH的在研产品 。 其中天士力生物医药股份有限公司用于治疗NASH的B1344已经进入了临床II期阶段 。
每日经济新闻
