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新京报|占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？( 四 )


新京报|占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？
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兰伯西后为太阳制药收购 。
对于这种仿制药 ， 美国药监局既没有现成的数据 ， 在撰写报告时也没有开展检测 ， 他们只凭较小剂量的检测结果就推测它与品牌药效力相同 ， 然而明眼人都能看出二者的差异——如果美国药监局只凭这一点证据就得出“相同”的结论 ， 那说明事情比格莱登怀疑的还要糟糕 。 他回忆说：“我们当时心想：‘天！这绝对是个大问题！’这是使整座纸牌屋倒塌的那张纸牌 。 在某些方面 ， 它改变了一切 。 我从来没想到他们的审批过程竟是这样草率 。 ”
这时 ， 格莱登已经通过电子邮件和克利夫兰诊所的哈利·利弗成了伙伴和知己 ， 两个人都在顶着医学和政治成见逆流而上 。 他们问出的也是相似的问题 。 在两人之间牵线的是克利夫兰诊所的心血管内科主任斯蒂芬·尼森（Steven Nissen）医生 。 在写给格莱登的一封充满同情的邮件中 ， 尼森表示美国药监局的阻挠行为“令人震惊” 。 作为一名知名的患者维权人士 ， 尼森对美国药监局的不作为相当熟悉 。 他牵头过好几次对于药物安全性的调查 ， 对美国药监局的审核过程提出了质疑 。 他对格莱登写道：“不要指望美国药监局会采取任何行动 。 面对这类事件 ， 他们的一贯套路就是否认 ， 因为一旦承认问题 ， 他们的形象就毁了 。 ”
一名美国药监局前高官联系上格莱登 。 他以匿名为条件 ， 向格莱登提供了指引和情报 。 格莱登将这名线人称为“内部人士” 。 格莱登写信给库珀曼说：“他大致上认同我们的立场 ， 说问题确实存在 ， 我们的调查方向也是正确的 ， 他还叫我们不要放弃 ， 也不要屈服 。 ”2008年7月 ， 格莱登和几名美国药监局官员见了面 。 他们同意与他合做一项研究 ， 在出现不良反应的患者身上评估Budeprion XL的生物等效性 。 格莱登认为 ， 美国药监局之所以同意这项研究 ， 是为了“就此让我们永远闭嘴” 。 六个月过去了 ， 到2009年1月 ， 美国药监局仍未取得任何进展 。 正如格莱登在写给一名美国药监局官员的邮件中所说：“我常常觉得我们在向一口很深很黑的井中扔石子 ， 无论扔多少枚都始终听不见水声 。 ”
药监局与制药公司的猫鼠游戏
到了2012年12月 ， 美国药监局终于在一份新闻稿中公布了他们的发现 ， 它证实了格莱登夫妇早已知道的事实：300毫克剂量的Budeprion XL与Wellbutrin XL在治疗上并不等效 ， 因为前者没有释放足量的有效成分 。 美国药监局的报告里说 ， 仿制药“在血液中的吸收速度和程度”都与品牌药不同 。 消费者实验室的陶德·库珀曼对这个结果感到很高兴 ， 但并不赞赏 。 他对美联社说：“我们为能参与发现这个问题深感自豪 ， 但不幸的是 ， 美国药监局用了五年时间才将这款产品撤出市场 。 ”这时 ， 美国药监局已经要求另外四家仿制Wellbutrin XL的生产商对各自的300毫克的药片开展生物等效性研究 。 在这四个仿制药品牌中 ， 沃森实验室生产的一种也没能通过检测 ， 于是公司召回了产品 。
格莱登想联系加里·比勒——美国药监局仿制药办公室主任 ， 想问问对方：在他最初报告患者的不良反应之后 ， 美国药监局为什么要等上五年才去检测梯瓦的药物？为什么这种药物没有具体的生物等效性数据就能得到批准？但是他没法再问了 ， 因为2010年10月 ， 在代表患者的原告律师准备起诉梯瓦的大约18个月后 ， 比勒从美国药监局辞职了 。 他跳槽去了一家公司任职 ， 成为负责全球法规情报和政策的副总裁——那家公司正是梯瓦制药 。
新京报|占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？
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梯瓦制药世界上最大的非专利药制药公司 。
如果美国药监局打算正面处理生物等效性问题 ， 它只要看看自家的不良反应事件的数据库就行了 。 这个数据库收集了来自公众的报告 ， 其中满是针对仿制药的投诉：有患者发现自己的药品上布满霉菌 ， 或者散发出强烈的“烂鱼味”“猫尿味” 。 还有的患者报告自己的药物没有疗效 ， 一个患者写道：“我的药好像完全不起作用 。 ”另一些患者根据美国药监局的指示直接联系了制药公司 ， 但他们把药品寄过去检测之后 ， 就再也没收到回音 。 还有的报告说药片里混进了异物 ， 从眼睫毛到昆虫 ， 不一而足 。


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