GMP：药品生产质量管理规范常识 gmp是什么意思( 二 ) _小知识

6、《药品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？
答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。

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7、创办药品生产企业应具备哪些条件？
答：创办药品生产企业，必需具备以下条件：
⑴具有依法经过资历认定的药学技巧人员、工程技巧人员及相应的技巧工人；
⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
⑶具有能对所生产药品德量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器装备；
⑷具有保证药品德量的规章制度。
8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？
答：实行GMP必需联合企业的实际情形，包含组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更主要的是通过基本GMP知识培训，在日常工作进程中如何做到有章可循，照章办事，即完整控制根本工作技巧和GMP方面的请求。
9、为什么GMP文件需规定同意日期和履行日期？
答：GMP文件同意的当日不可能开端履行，须要实行文件发撒手续，这一进程须要必定时光，同时新同意的文件也须要进行培训。所以同意日期与履行日期有个间隔进程。
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
答：⑴发放文件必须进行记载，并由收件人签字；⑵过时文件在新文件履行的当日进行收回，并作好记载；⑶过时文件由文件管理部门进行烧毁或归档保留。
11、GMP三大目的要素是什么？
答：⑴将人为的错误掌握在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶树立严厉的质量保证系统，确保产品德量。
12、什么叫SMP，它包含哪些内容？
答：SMP是英文StandardManagementProcedure的缩写，它的中文资源网含意是尺度管理程序。
SMP包括了：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、装备与计量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房与设施管理。
13、什么叫SOP，它包含哪些内容？
答：SOP是英文StandardOperationProcedure的缩写，它的中文含意是尺度操作程序。
SOP包括：1、生产操作程序；2、质量掌握程序；3、装备计量操作程序；4、物料处置程序；5、干净规程；6、卫生操作程序。
14、什么叫SOR，它包含哪些内容？
答：SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，它的中文含意是记载、凭证类文件。
【GMP：药品生产质量管理规范常识 gmp是什么意思】SO资源网R包含了⑴物料管理记载；⑵生产操作记载；⑶质量检验与管理记载；⑷装备运行与管理记载；⑸卫生操作与管理记载；⑹出售记载；⑺验证报告与验证记载；⑻人员培训与考察记载；⑼文件发放与回收记载。

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15、如何进行GMP自查？
答：为了保证企业质保系统的有效性，药品生产全进程得到始终如一的掌握，在GMP实行进程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实行情形，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改办法与限期，将检讨出来的问题列出来，进行整改，随落后行抽查或随防，并记载其成果。在下一个周期自查时，先检讨上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查成果和整改计划，均要作详细记载。
16、现行GMP文件如何分类？
答：现行GMP文件分两大类，即尺度类文件和记载凭证报告类文件。在尺度类下，分为⑴技巧尺度文件；⑵管理尺度文件；⑶工作尺度文件。