江苏龙网

  1. 主页 > 生活百科 > >

日本同情用药-如何看待清华团队的新冠中和抗体疫苗获批上市( 二 )


7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施 。
8. 涉及弱势群体的试验
8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行 。
8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题 。
8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加 。
8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意 。
9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响 。
9.2 外界因素对个人知情同意的影响 。
9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询 。
9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力 。1. 管理文件类
1.1 伦理委员会工作制度与人员职责 。
1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件 。
1.3 伦理委员会委员的培训文件 。
1.4 伦理审查申请指南 。
1.5 伦理委员会标准操作规程 。
1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南 。
1.7 经费管理文件与记录 。
1.8 年度工作计划与工作总结 。
2. 项目审查文件类
2.1 申请人提交的审查材料 。
2.2 受理通知书 。
2.3 伦理委员会审查工作表格 。
2.4 伦理委员会会议议程 。
2.5 伦理委员会会议签到表 。
2.6 伦理委员会的投票单 。
2.7 伦理委员会的会议记录 。
2.8 伦理审查意见/伦理审查批件 。
2.9 伦理审查申请人责任声明 。
2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件 。
2.11 跟踪审查的相关文件 。特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病 。
保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者 。
利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查 。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系 。
数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议 。
伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护 。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响 。
知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明 。
知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明 。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意 。
最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险 。
多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验 。
不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况 。
修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清 。
法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求 。
受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群 。


推荐阅读


上一篇：阈值电压公式。施密特触发器两个阈值电压叫啥?

下一篇：什么书书店买不到动物 什么书书店买不到