疟原虫疗法:是观察性研究,还是干预性治疗?( 二 )
在中国临床试验注册中心的公开数据显示 , 与疟原虫免疫疗法相关的3个临床研究均为观察性研究 。 基于观察性研究的初步结果 , 陈小平在公众平台上通过演说的方式声称疟原虫免疫疗法可以治疗癌症 。
“他发表的是一些非临床论文 。 ”解放军总医院老年医学研究所所长王小宁表示 , 相关演说有些渲染的成分 。 观察性研究之后 , 仍需要进行动物实验、探求机理等研究活动 , 在获得足够的安全性、有效性证据之后 , 再开启真正的临床试验性研究 , 刊登临床论文是负责任的行为 。 而没有临床论文 , 意味着没有经过投稿、审稿过程的“沙里淘金” , 难以评判该研究结论的真实有效 。
合法合规?业内观点不一
王小宁认为 , 合规的临床试验应该经由CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)批准 , 拿到临床批件 。 采访人员并未在CDE网站上检索到相关临床试验的信息公示 。
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