如何做好医疗器械不良事件监测培训( 三 ) 自今年1月1日

专家讲学释疑解惑

监管部门可组织临床医学、医学检验、生物医学、生物工程、机械电子、计算机、应用化学、高分子材料等涉及医疗器械专业的专家学者，为从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员定期授课、释疑解惑。专家学者可在课堂实践中，以通俗易懂的方式加大对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的宣讲力度。

分析研判对症下药

新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）已于2018年8月1日起正式施行，监管部门应面向医疗器械不良事件监测报告工作人员，对新《分类目录》在实施过程中可能遇到的问题进行分析研判。重点针对如何准确填报可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表等问题进行说明；要求监测单位相关负责人对本单位提交的报告做进一步分析、评价，必要时进行调查、核实和确认，严格落实“报告内容真实、完整、准确”要求。