如何做好医疗器械不良事件监测培训自今年1月1日

自今年1月1日起，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式施行。基层药品监管部门近年来不断扩大医疗器械不良事件监测覆盖面，已注册监测单位逐年增加，已涵盖医疗器械生产经营企业、医院、专科诊所等。随着医疗器械行业的快速发展和产品的推广使用，医疗器械不良事件的发生也逐渐增多。大批刚刚从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员，迫切需要掌握如何发现和上报医疗器械不良事件、如何规范填写报告表、如何提高报告质量等业务知识。在此形势下，监管部门开展医疗器械不良事件监测报告专项培训，就成为不良事件报告工作人员“充电”的重要途径之一。

以考促培资质把关

监管部门应主动开展医疗器械不良事件相关法规培训，进行医疗器械不良事件监测报告专业技术资格考试，对监测报告人员的专业素质把关。对于考试合格者，颁发医疗器械不良事件监测报告资格证书；对于未通过者，要求其必须进行一定学时的专业知识学习。与此同时，督促监测单位建立监测报告责任体系，健全长效机制、高效机制、责任机制。