跨国药企百特医疗被举报生产造假另一工厂曾被收回GMP证书( 二 ) 经济日报-中

举报者称百特工厂存在四种生产造假行为

据界面新闻报道，举报者黄先生为百特医疗前员工，黄先生称，这家全球知名跨国医疗用品公司在中国苏州的生产工厂存在大量的生产造假现象。根据其描述并结合所提供的工厂内部生产线照片，百特苏州工厂在生产过程中涉嫌存在在线检测仪CPK记录造假、拿同一批次产品反复检测作为其他批次产品检测数据、将没检测过的产品盖上合格章、离线光谱检测仪检测造假等四种现象。

在线检测仪CPK是一条生产线上监测产品质量的仪器，根据黄先生展示的一张苏州百特医疗用品有限公司编号为1802007的CPK检查表显示，一批1599个产品的内径CPK制程能力指数为1.68 。但黄先生表示，该表为自己手工填写，记录当天二号生产线上输液管产品数据，该数据本为1.0828 ，自己手工记录为1.08 ，被记录员修改为1.68 。黄先生表示，根据要求，该产品的CPK制程能力指数必须大于等于1.33 ，也就是说实际上该批次产品不合格。他所提供的另外两张图片中显示CPK数值分别为1.2584和0.9009 ，也不合格。