人工晶状体等3项临床试验指导原则发布
3月20日 ， 国家药品监管局发布《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》《人工晶状体临床试验指导原则》三项临床试验指导原则 ， 进一步规范三类产品上市前的临床试验 ， 指导产品申请人准备临床试验资料 。
随着近视发病率的提升 ， 越来越多近视患者选择通过屈光手术矫正视力 。 《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》适用于需在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中制作角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机 。 该指导原则对临床试验的目的、临床试验设计、不良事件的监测及应当采取的措施等提出明确要求 。 同时指出申请人在开展规范的临床试验前应提供必要的可行性验证资料 ， 包括实验室研究及动物实验等 ， 以证实其基本安全 。
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