宁夏聚焦医疗器械生产十大风险点
近日 ， 宁夏回族自治区药品监管局印发2019年医疗器械生产企业监督检查方案 ， 要求聚焦十大风险点 ， 对全区25家医疗器械生产企业进行全面检查 。
十大风险点包括：企业的质量体系自查报告是否与生产实际情况相符合；是否无证生产或生产无证产品；是否按照注册/备案的技术要求、工艺流程、作业指导书组织生产 ， 是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；企业厂房 ， 以及生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足生产质量控制相关要求；是否严格落实采购制度、对供应商进行审核 ， 采购物料是否符合法律法规和国家强制性标准的要求；是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验 ， 确保原材料和出厂产品质量安全；是否对不合格品进行严格管控 ， 并分析不合格品产生的原因；各项记录是否真实、完整、具有可追溯性；标签、标识、说明书是否与产品技术要求和备案内容相一致 ， 是否存在夸大宣传；是否严格落实不良事件监测和再评价制度等 。
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