广东强化药品医疗器械管理 49家企业获批成持有人( 二 )
广东作为十个药品上市许可持有人试点省份之一 ， 先后发布了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》《广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知(试行)》等配套文件 。 截至目前 ， 广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人 ， 数量居全国前列 。
方维表示 ， 持有人制度试点工作 ， 允许药品上市许可持有人与生产企业相分离 ， 有利于促进药品产业的专业化分工 ， 让专业的研发机构做专业的事 ， 减少重复投资建厂 。
方维举例称 ， 广东近期获批的中药新药金蓉颗粒 ， 其持有人为研发机构 ， 受益于持有人制度试点 ， 避免了在2015年该新药注册申请过程中投资数千万元建厂 ， 在2019年获批前厂房长期空置的浪费 ， 大大提高了研发机构的资金使用效率 。
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