两种印度原料药暂停进口通关备案( 二 ) 3月25日

国家药监局对印度法速达制药公司组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为氯雷他定原料药。检查发现，该企业氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报；工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。国家药监局决定，暂停发放该产品的进口通关凭证。

业内人士表示，氯雷他定和呋塞米均是小品种原料药，国内使用量并不大，暂停从印度两家公司进口上述两种原料药，不会引起国内市场供应紧张。

采访人员从国家药监局网站查询到，我国共有28家制药企业拥有氯雷他定原料药批准文号， 5家制药企业拥有呋塞米原料药批准文号。其中，同时拥有两种原料药批准文号的生产企业为常州亚邦制药。