体细胞治疗研究应用需备案( 二 )
根据征求意见稿 ， 开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构 ， 应满足三级甲等医疗机构要求 ， 具备较强的医疗、教学和科研能力 ， 具有相应的诊疗科目并完成药物临床试验机构备案；承担过省级及以上科技部门或卫生健康部门立项的体细胞治疗领域研究项目；具有满足体细胞制备所需要的实验室以及相应的设施设备；建立质量管理及风险控制制度体系等条件 。 体细胞治疗临床研究项目应具备充分的科学依据 ， 用于尚无有效干预措施的疾病 ， 或用于严重威胁生命和影响生存质量的疾病 ， 旨在提高现有治疗方法的疗效；通过本机构的
科学性审查和伦理审查 ， 并由医疗机构主要负责人审核立项 。推荐阅读
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