北京252个医疗器械产品进入国家创新审评审批序列( 二 )
据悉 ， 2018年以来 ， 北京市药监局全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限 ， 为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道 ， 集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务 。 根据产品注册和上市的
特点 ， 创造性地建立完善“服务包”制度 。 目前 ， 全市234个已上市药品品种转为上市许可持有人试点品种 ， 221个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价 ， 18个药品规格获得参比制剂资格 ， 6个药品规格已通过一致性评价 。 全球首个利用低氧诱导因子原理开发的肾性贫血治疗创新药罗沙司他胶囊在北京上市 。 全市252个医疗器械产品进入国家创新审评审批序列 ， 已有39个产品已通过创新审批 ， 其中“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”“神经外科手术导航定位系统”“植入式骶神经刺激器套件”“全自动化学发光免疫分析仪”等19个产品已获批可以生产上市 ， 数量位居全国第一 。 另有22个产品获批北京市创新医疗器械 ， 其中“下肢步行机器辅助训练装置”“低能量脉冲式超声波治疗仪”等已获批上市 。推荐阅读
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