警惕自测胎心造成信息误判( 三 )
2018年11月8日 ， 国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第8号）（2018年第112号）》称：“为加强医疗器械质量监督管理 ， 保障医疗器械产品使用安全有效 ， 原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检 ， 共9批（台）产品不符合标准规定 。 ”其中 ， 被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品 ， 涉及3家企业的2个品种4台 ， “（一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业2台产品 。 深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪 ， 识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定 。 （二）超声多普勒胎儿心率仪2家企业2台产品 。 广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪 ， 技术说明书不符合标准规定；广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪 ， 识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定 。 ”
除了国家药品监管部门发布的不合格公告和通告外 ， 亦有企业主动召回相关产品的信息 。
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