首个国产生物类似药获批上市( 四 )
2015年 ， 我国发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》 ， 指导和规范生物类似药的研发与评价工作 。 根据市场监管总局的审评审批政策 ， 生物类似药在经过头对头的比较之后 ， 可以自动扩展适应症 。 目前 ， 汉利康?已经获得原研药在中国已批准的3个适应症 ， 在临床上 ， 可以完全替代原研药用于非霍奇金淋巴瘤的治疗 。
目前 ， 汉利康?已正式获得上海药监局颁发的《药品GMP证书》 。 这标志着复宏汉霖已具备了符合GMP法规要求的生产质量体系 ， 有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康?的持续生产和上市销售 。 （经济日报 采访人员 李治国）
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