国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！( 七 ) 原标题：国家

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3.进口第三类医疗器械注册审批情况

进口第三类医疗器械注册1827项。其中，医疗器械注册1452项，体外诊断试剂注册375项。

从注册形式看，首次注册204项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%；延续注册789项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的43.2%；许可事项变更注册834项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的45.6% 。注册形式分布情况见图9 。

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（三）首次注册项目月度审批情况

2018年，国家药品监督管理局共批准医疗器械首次注册1128项，月度审批情况见图10 。

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