新版药品管理法来了，今后购药将出现这些变化！( 三 ) 26日

同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

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资料图：“阳光药店”APP上线。　杜燕摄

建立健全药品追溯制度

——以“一物一码、一码同追”为方向

新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。

刘沛介绍称，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。

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资料图中新社采访人员张添福摄

加大药品违法行为处罚力度

——对严重违法企业落实“处罚到人”

针对药品违法行为，新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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