印度为什么能成为“世界药房”？( 二 )

印度药企的野心不仅仅止于本土市场。在经历了一波野蛮生长之后，印度药企加大了对研发工艺的投入，开始瞄准高端难仿的专利药进行仿制，并由此进军国际市场。上世纪70年代，印度仍然有很多传染病流行，需要大量的抗生素。由于很多病毒都产生了抗药性，青霉素等早期抗生素已经力不从心。兰厂将目光放在了一种半合成的新型抗生素氨比卡林上。氨比西林的生产工艺远比想象中复杂。兰厂为此专门花重开展技术攻关，并在1977年正式生产出了氨比西林。由于工艺和成本优势，兰厂的氨比西林比印度进口的要便宜三分之一。 1982年，泰国、马来西亚等国家氨比西林专利到期后，兰厂立即利用更便宜的价格抢占了这些市场，也迈出了国际化道路的第一步。 1984年，兰厂氨比西林的产量由最开始的5吨已经扩大到100吨。尝到了国际化的甜头，兰厂在成为仿制药巨头的路上一路狂飙。药企真正的试金石是欧美市场。因为欧美专利保护之严格，药品审批之严谨都是世界标杆。印度药企要想真正地成为全球仿制药企业，必须赢得欧美的认可。其实，早在80年代后期，整个兰厂就在寻找如何进入美国市场。这一次，他们把目光放在了新一代抗生素头孢霉素上。头孢霉素最初由美国的一家知名药企研发， 1992年产品专利就将到期。但是美国这家药企针对这个药申请了60多种工艺专利，几乎堵死了所有已知的人工合成路线，连抗生素起家的知名药企都放弃了这个产品的仿制。但是兰厂偏偏不信邪。历经三年，经历了无数次试验，兰厂终于发现了控制霉菌素生产的七个步骤，并在1991年采用新的生产工艺生产出了头孢克洛。兰厂凭借这个产品一炮而红，打开了在全球市场的知名度。这家美国药企以2000美元一公斤的价格向兰厂收购头孢素原料药所有的产能，兰厂的生产成本仅仅500美元一公斤。经此一役，欧美制药巨头终于意识到印度制药企业强大的仿制能力，欧美顶尖大药企纷纷伸出寻求合作的橄榄枝，兰厂就此在美国市场站稳了脚跟。跟随兰厂的脚步，一大批印度药企纷纷在八十年代成立，并逐步走向世界。印度开始成为世界制药工业举足轻重的力量。

五、加入WTO后，印度特色的“强制许可”1995年，印度正式加入世界贸易组织。对于发展中国家来说，进入世贸组织最大的挑战就是必须要遵守《与贸易相关的知识产权协定》。该协议强制性地要求各成员国必须对药品授予专利权。为了符合世贸规定， 2002年，印度修订了《1970年专利法》，规定将专利保护期从14年延长至20年，与国际通行做法一致。但是“机智”的印度人留了个心眼，规定政府可以根据公共利益、公共健康、国家安全、印度传统等原因，对专利实施强制许可。所谓强制许可，就是不需要经过专利人同意，政府直接授予其他药厂仿制权。打个比喻，少林寺的易筋经，不需要经过少林寺许可，只需要官府许可，武当、丐帮、甚至鸠摩智都可以练习，而且少林不可以因此找这些帮派麻烦。

是不是很霸道的条款？不过人家说了嘛，是需要出于公共健康、国家安全的原因。外加一个“印度传统”！比如，艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病等公共健康危机时，可不经专利权人同意，实施强制许可制度，生产、销售和使用专利产品。 2004年，印度又颁布了新的专利法条例。从此，印度基本达到了世贸协定的要求，不少跨国药企重返印度市场。 1995年印度加入世贸后的10年的过渡期，给了印度本土制药企业争取了宝贵的时间。 2005年之前，虽然印度制药企业已经能满足国内药物需求的95% ，但是产业结构问题也不少。前文提到， 2000年左右印度有20000多家的制药企业，但是没有一家的市场份额超过7% 。加入WTO后，印度制药业开始整合。首先行业集中化趋势明显。 2001年，前5位企业的市场份额为22% ， 2006年则达到了28% 。其次，印度药企进一步加大了研发投资。 2000年，印度药企的研发投入只占营收的2% ， 2006年急速提升至12% 。

▲印度街头的药店，图中说不定就有帮邻国代购的人印度药企走出国门的脚步也在加快。 2004-2006年间，兰厂更是发起了11起国际仿制药企业并购。兰厂依靠并购迅速进行海外扩张的商业策略成为著名的“兰厂模式” ，并被大批印度制药企业效仿。通过不断地并购，印度的仿制药业务逐渐延伸至全世界，也诞生了一大批仿制药巨头。印度开始成为真正的“世界药房” 。这时候， “世界药房”正式登场。即使是在2005年后，印度还是对国内仿制药企提供了有限度的支持，例如前面提到的强制许可制度。当然，印度并不是首个出台此规定的国家。为了应对艾滋病的泛滥，巴西和南非分别立法，针对艾滋病药物的仿制给予强制许可权。尽管跨国药企和美国都提出了诉讼，但是并不能得到国际社会的支持，只能作罢。欧美专利保护的药品，到了印度只有向印度特色的“强制许可”投降。 2012年印度对德国知名药企生产的抗癌药索拉非尼进行强制许可的案例，就不属于上述情况。索拉非尼2007年进入印度并于次年成功申请专利，专利到2020年才到期，售价高达5500美元一盒，而印度人均年收入还不到1000美元，根本无力承担。印度本土药企一家药企，先是以印度人民的利益为名，向这家德国知名药企申请专利许可来生产索拉非尼。结果可想而知，德国药企不是慈善家，更不是傻子，直接拒绝了这个天方夜谭的请求。这家印度药企随即以德国药企未能充分实施该专利而满足公众合理需求为由，向印度专利局申请该药品的强制许可。让人大跌眼镜的是，印度知识产权局居然批准了！只是规定印度药企需要向德国药企支付6%的特许权使用费，这也是印度国内首个强制许可的案例。德方当然不肯，直接向印度最高法院上诉，然而最终被判败诉。印度生产的仿制药上市后，索拉非尼的价格直降97% 。与其被动接受，不如主动迎接。面对印度政府的“流氓行为” ，有的外国药企干脆认命，直接授权7家印度仿制商生产自家的丙肝神药，上市第一年全球销量就过百亿美元的索非布韦，并允许他们出口至91个发展中国家，只需要根据销售额付给原产厂提成，因为不主动授权也大概率会被强制许可。除了强制许可，印度还拒绝了很多跨国公司提交的专利申请。印度2005年虽然首次给予药品专利保护，但是只限定于1995年之后的创新化合物，并且规定已知药物的衍生物不能在印度申请专利，除非显示出不同的功效。由于该条规定，《我不是药神》中格列宁原型，就被印度驳回专利申请。