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美国版双黄莲-潜在有效药物瑞德西韦将临床试验

转发 2月2日上午 ， 国家药监局药品评审中心（CDE）网站显示 ， 新型冠状病毒肺炎的潜在药物瑞德西韦（remdesivir）临床试验申请已经获受理 。 受理文件显示 ， 注册企业为吉利德科学与中国医学科学院药物研究所 。 瑞德西韦最早是吉利德针对埃博拉病毒研发的一款药物 ， 已经在国外完成了一、二期临床试验 。 资料显示 ， 瑞德西韦是一种核苷酸类似物前药 ， 能够抑制依赖RNA的RNA合成酶（RdRp） 。 目前瑞德西韦被认为是最具潜力的治疗新冠肺炎的药物 。 1月31日发表在《新英格兰医学》杂志上的一篇文章显示 ， 一名美国的感染者在入院第7天（患病第11天）晚上开始使用静脉注射Remdesivir进行治疗 。 次日 ， 患者的临床状况有所改善 。 停止补充氧气后 ， 他呼吸周围空气时的氧饱和度值提高到94％至96％ 。 先前的双侧下叶罗音不再存在 。 他的食欲得到改善 ， 除了间歇性干咳和鼻涕外 ， 其他症状得到改善 。 当天吉利德就宣布 ， 公司正在与中国疾病预防控制中心、中国国家药品监督管理局（NMPA）等组织机构以及研究人员和临床医生一起共同抗击新型冠状病毒 。 国家药审中心网站披露的工作流程显示 ， 一般药物的临床试验申请审评时间为60日 ， 而瑞德西韦的注册申请被火速受理也体现了我国新药审评审批制度中特事特办的原则 。 若临床试验能取得良好的效果 ， 瑞德西韦也有望通过快速通道迅速上市 。 另：美国首例患者治疗情况 现在 ， 全世界对人类新的传染病新型冠状病毒（2019-nCoV）给予极大的关注 ， 目前对医学最有影响的期刊新英格兰医学杂志（The New England Journal of Medicine）也不例外 。 它在本周在线发表了多篇关于新冠肺炎病例的论文 ， 其中包括了美国首例确诊病例的病例报告 。 病例报告指出 ， 该名男性现年35岁 ， 是美国华盛顿州斯诺Snohomish县的居民 。 在结束武汉探亲之行后于今年1月15日返美 。 返美头天即开始有些咳嗽 ， 第二天自觉有些发热 。 1月19日 ， 因为症状持续 ， 佩戴口罩到一家急诊室就医 。 查体患者基本正常, 体温为37.2°C（正常体温为36.5–37.5 °C) ， X光胸片未见异常 。 患者自叙所接触的人没有他知的病人 ， 也没有去过华南海鲜市场. 但是基于患者的武汉旅行史 ， CDC决定该患者在等候新型冠状病毒检验结果的同时 ， 必须进行自我隔离 。 鼻咽拭子样本的检验结果显示 ， 患者的流感病毒 ， 副流感病毒 ， 腺病毒 ， 呼吸道合胞病毒 ， 鼻病毒 ， 以及常见的冠状病毒均为阴性 。 但是 ， 1月20日 ， 新型冠状病毒检验结果出来了：阳性 。 于是被收进医院住院治疗. 在患者住院后 ， 测得了客观性的低烧（37.9度） ， 在21日到26日有间歇性高烧, 出现恶心和呕吐 ， 24日检查到左肺下叶非典型肺炎, 氧饱和度下降到90%. 总的来说 ， 患者的治疗以辅助性治疗为主 ， 以缓解患者的症状. 26日启用remdesivir治疗. Remdesivi是一种核苷酸类似物前药 ， 能够抑制依赖RNA的RNA合成酶RdRp 。 而冠状病毒里有RdRp 。 医生希望该疗法能够抑制冠状病毒 。 27日 ， 拐点出现了, 患者退烧, 氧饱和度恢复到94%-96%, 不再需要吸氧 。 从此时至论文定稿的30日止, 病人仍在住院 ， 唯一的症状只是咳嗽 ， 并与日俱减 。 这个病例报告所说的病人可以好转 ， 并不稀罕 。 中国有三百多例患者已经治愈 ， 随着时间的推移 ， 这将会越来越多 。 例如 ， 1月28日 ， 江西第三例治愈的新冠肺炎患者出院 ， 该患者为37岁女性 ， 在武汉做销售工作 。 于1月13日回到江西 ， 1月20日因发烧前往医院就诊 ， 8天即治愈出院 。 引人注目的是remdesivir治疗后第二天就立竿见影 ， 患者大为好转 。 但这只是个例报告 ， 很难说明这到底是使用remdesivir治疗后的效果 ， 还是病人的免疫系统自行打败了病毒 。 江西那一位似乎没有使用什么remdesivir ， 8天还恢复了呢 。 有人使用remdesivir做治疗中东呼吸综合征冠状病毒感染的老鼠试验 ， 结果该药可使患鼠的病毒量快速下跌 ， 其效果超过了干扰素或蛋白酶抑制剂 。 这支持应用remdesivir治疗的可行性 。 但是 ， 当初使用remdesivir在动物试验中治疗Ebola病毒时 ， 该药的表现也十分优秀 。 于是有医生把它 用于Ebola感染的个别患者 ， 似乎也取得了神效 。 然而 ， 最后临床试验的结果 ， 却令人对它的疗效大失所望 。 有专家认为 ， 该药物在人体中不能达到有效抗Ebola病毒浓度 。 正如该病例报告的作者所说的 ， 需要进行随机对照的临床试验来检验remdesivir在治疗人类新型冠状病毒感染上的安全性和有效性 。 本人认为 ， 非常时期 ， 即使没有严格的临床试验 ， 起码也要在治疗上百个重症患者也有类似于该患者的效果后 ， 才可把该药广泛用于临床了 。 最为值得关注的是 ， 在对该患者测到客观的低烧以前, 新型冠状病毒的结果已经阳性了, 到底这是普遍现象还是个别现象? 如果这是普遍现象, 可见14天自觉隔离在限制该病流行的关键性和重要性 。 考虑到早期的症状和普通感冒 ， 流感 ， 支气管炎等很难区别 ， 也可见确诊完全取决于特异的病毒检验.


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