【药智网】【药咖君】中国肝癌走进肿瘤免疫时代，恒瑞PD-1获批？正大天晴冲击60亿市场！“靶向神药”，打响首仿之战….( 二 )
CDE审评审批新受理
本周 ， CDE共计受理27个（以受理号计）药品 ， 申报分类仍以化药为主 ， 有25个 ， 详情如下：
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仑伐替尼—中国“专属”的肝癌晚期一线用药
仑伐替尼又名乐伐替尼（Lenvima） ， 由日本卫材研发 ， 因其能阻滞细胞内多种调节因子 ， 因此被称为“靶向神药” 。 于2015年2月13日获美国FDA批准上市 ， 2018 年9月 ， 获NMPA批准用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者 ， 成为十年来中国第一个被批准作为HCC一线系统治疗的新方案 。
中国是全球肝癌患者最多的国家 ， 据米内数据库显示 ， 卫材的乐伐替尼在中国上市2个月 ， 销售额便达2亿元 ， 预计2019全年国内销售额有8-10亿元 。
目前国内暂无仿制药获批 ， 入局药企有3家 ， 分别是正大天晴、南京先声以及齐鲁制药 。
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目前原研在国内价格高昂：16800元/4mg/30粒 ， 希望仑伐替尼的国内首仿能加速获批 ， 降低我国肝癌患者的用药负担 。
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、企业公告等网络公开数据
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