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「医谷TB」PD-1肝癌新适应症国内首获批


昨日（3月4日） ， 恒瑞医药的PD-1药物卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）再获批一项新适应症——用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 ， 这是继2019年5月获批复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后 ， 卡瑞利珠单抗在国内成功获批的第二个适应症 ， 也是国内首个获批肝癌适应症的PD-1单抗 。
「医谷TB」PD-1肝癌新适应症国内首获批
本文插图
据悉 ， 此次卡瑞利珠单抗肝癌适应症的上市申请是基于其二线治疗肝细胞癌的II期临床试验数据（恒瑞提出此适应症的上市申请是有条件批准上市） ， 该临床试验是一项前瞻性、随机、平行对照的全国多中心研究 ， 主要终点是ORR和6个月的总生存率 ， 公入组220位患者 ， 入组的肝细胞癌患者均接受过索拉非尼和/或奥沙利铂为主的系统化疗治疗失败或不可耐受 ， 且不适合进行手术或局部治疗 。
2月26日 ， 由肝癌肿瘤学大家秦叔逵教授和任正刚教授共同牵头的卡瑞利珠单抗单药用于晚期经治肝癌的研究结果正式发表于《柳叶刀·肿瘤学》 ， 具体而言：
在有效率方面：经过中位12.5个月的随访 ， 在可评估的217位患者中 ， 32位患者的肿瘤显着缩小 ， 达到客观缓解 ， 客观缓解率14.7%；2周用药一次的患者的客观缓解率11.9% ， 三周一次的缓解率17.6%；根据盲法独立中心评估（BICR） ， 所有患者疾病控制率（DCR）为44.2% 。
在生存期方面 ， 6个月的生存率74.4% ， 中位生存期13.8个月 ， 其中2周一次为14.2月 ， 3周一次为13.2月 。
在副作用方面 ， 卡瑞利珠单抗单药的不良反应（AE）发生率较高但均较轻微 ， 3级及以上的严重不良反应发生率为22.2% ， 患者耐受性良好 。 其中 ， 反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP）为特殊不良事件 ， 但发生情况多为1~2级 ， 且RCCEP的发生与客观缓解率成正相关 。
另悉 ， 卡瑞利珠单抗还在肝癌的联合治疗领域现开展了多项临床研究 ， 如卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的全球多中心临床研究正在开展；卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4对比标准疗法（索拉非尼或FOLFOX4）一线治疗晚期肝细胞癌的全国多中心III期临床研究也已开展 。
【「医谷TB」PD-1肝癌新适应症国内首获批】此外 ， 据Insight数据库显示 ， 国内其他已获批上市的多款PD-1/L1也已开始布局肝癌领域 ， 其中处于3期临床阶段的有百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗（用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评 ， 有望成为我国第一个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗） ， 以及阿斯利康的度伐利尤单抗 ， 罗氏的阿替利珠单抗则处在1期临床阶段 。


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