江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > >

『物质』有效减少“假阴性”，上海研制新冠病毒核酸标准物质获国家批准

摘要：?这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质 ， 可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用 。
『物质』有效减少“假阴性”，上海研制新冠病毒核酸标准物质获国家批准
文章图片

文章图片

如果把新冠病毒核酸检测试剂盒比作一把秤 ， 经常用砝码校准 ， 是确保其精准的关键 。
今天 ， 好消息传来 ， 这个用来校准新冠病毒核酸检测试剂盒的“砝码” ， 已经在上海研制成功 。
上海市市场监管局宣布 ， 通过国家市场监管总局的绿色审批通道 ， 上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质 ， 能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性 。
这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质 ， 可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用 。
『物质』有效减少“假阴性”，上海研制新冠病毒核酸标准物质获国家批准
文章图片

文章图片

40多天 ， 研制出高精度“砝码”
病毒核酸检测作为确诊和排除是否感染新冠病毒的依据 ， 目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种 。
未来一段时间内 ， 中国的核酸检测技术和产品 ， 将为国内外疫情的控制提供持续支持 。
因此 ， 新冠病毒核酸检测试剂盒能否保持稳定、准确 ， 十分关键 。
然而 ， 目前的“砝码” ， 也就是新冠病毒RNA标准物质仍很缺乏 。无法对试剂盒检测结果的质量和准确度进行精准评价 ， 优质的国产试剂盒的竞争力就无法得到证明 。
上海市市场监管局下属的市计量测试技术研究院迎难而上 ， 组织科研骨干力量组建专项科研团队 ， 通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法 ， 经过40多天日以继夜的反复试验和改进 ， 终于成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质” 。
“做个比喻 ， 好像走进一片‘基因草原’ ， 从几百万根杂草里找出几百根‘病草’ 。”上海市计量院化学所生物计量团队负责人刘刚坦言 ， 团队如果没有去年在相关生物计量技术项目上的积累 ， 研制出“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”可能需要一两年甚至更多时间 。
『物质』有效减少“假阴性”，上海研制新冠病毒核酸标准物质获国家批准
文章图片

文章图片

『物质』有效减少“假阴性”，上海研制新冠病毒核酸标准物质获国家批准
文章图片

文章图片

有了量值准确可靠的新冠病毒RNA标准物质 ， 就可以对试剂盒的各项指标进行评价 ， 为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据 ， 帮助检测实验室对结果进行确认 ， 进一步降低“假阴性”的出现概率 。
刘刚介绍说 ， 在中国计量院和上海市计量院研制出新冠病毒检测用标准物质前 ， 生产企业主要使用紫外分光光度计来检测试剂盒 ， 而使用新冠病毒RNA标准物质 ， 灵敏度高出了10个数量级 。
绿色审批 ， 一年以上减到两个月
上海市计量院透露 ， 新研制的新冠病毒RNA标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天 ， 可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室 ， 为新冠病毒核酸检测提供计量支持 。
目前 ， 该标准物质免费提供给用户 ， 包括目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术均采用了本次研制的新冠病毒RNA标准物质 。
『物质』有效减少“假阴性”，上海研制新冠病毒核酸标准物质获国家批准
文章图片


推荐阅读


上一篇：『隔疫』隔疫不隔爱 温情照亮老人心

下一篇：【李海瑞,病区】省人民医院李海瑞：上下同欲者胜，风雨同舟者兴