美国疫苗临床试验具体什么情况？美国疫苗临床试验背后的真相( 二 )
首个国产2价疫苗预计2019年上市
据悉 ， 目前已通过原国家食品药品监管总局批准在中国上市的 有2价、4价和9价HPV疫苗 ， 均为进口疫苗 。 我国国内研发的HPV疫苗均处于或即将进入临床试验阶段 ， 尚未投入市场 。
据国家药监局和国家卫健委在去年举办的疫苗工作媒体见面会上透露的数据 ， 截至2018年4月18日 ， 国内企业共12家申报预防宫颈癌的HPV疫苗（15个受理号）陆续申报 ， 分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗 ， 其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成临床保护效力试验 ， 第二家在Ⅲ期临床试验阶段；其他陆续进入临床试验 。
万泰生物介绍 ， 公司二价HPV疫苗已完成三期临床试验 ， 于2017年11月份申报上市 ， 国家药监局正在进行快速审评 。 预计将于2019年获准上市 ，这是第一个申报上市的国产宫颈癌疫苗 ， 将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家 。
9价HPV疫苗可预防90%的宫颈癌
全球已经发现的HPV超过一百多种 ， 其中有大约40种可以感染人类的生殖器区 。 有至少14种亚型可致癌症 ， 被专业人士称为高危型的HPV 。
国内已经批准使用的2价疫苗可以预防16型和18型两种最高危的HPV 。 2价疫苗所覆盖的16型、18型病毒引起的宫颈癌 ， 在我国占比高达84.5% ， 也就是说 ，从中国的数据看 ， 在我国2价疫苗已经可以预防超过84.5%的宫颈癌 。
4价疫苗可以预防除16型和18型之外的6型和11型HPV 。 6型和11型HPV并不在宫颈癌致病的高危型HPV之列 ，主要针对的是生殖器疣 。
9价疫苗预防的HPV亚型包括：6、11、16、18、31、33、45、52、58共九种 。 其中 ，较4价疫苗多出的后五种HPV亚型 ， 也属致癌的高危型HPV 。
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到底9价疫苗的保护力增强几多？据公开资料 ， 当9价疫苗“Gardasil9”在英国、澳大利亚、香港等国家和地区上市时 ， 生产企业宣称 ， 新增的5种HPV亚型可以再提升20%的宫颈癌保护 ，将可预防90%的宫颈癌 。
此外 ， 除了宫颈癌之外 ， 生产企业还声称 ， 9价苗同样可以预防90%的外阴癌、85%的阴道癌、90%-95%的肛门癌、80%的高度子宫颈癌前病变、50%的低度子宫颈癌前病变和90%的生殖器官湿疣 。
美公司生产出首批新冠病毒疫苗用于临床试验
新华社华盛顿2月24日电（采访人员周舟）美国生物技术企业莫德纳公司24日宣布 ， 已向美国国家过敏症和传染病研究所运送了该公司生产的首批新型冠状病毒疫苗mRNA-1273 ， 用于开展一期临床试验 。
这家位于美国马萨诸塞州的公司发表说 ， 疫苗mRNA-1273是一种抗新型冠状病毒的信使核糖核酸（mRNA）疫苗 ， 可针对病毒的刺突蛋白发挥作用 。 刺突蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在 ， 也是过去研发严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒疫苗时的靶点 。
美国《科学》杂志19日在线发表的一篇论文显示 ， 新冠病毒的刺突蛋白结构与SARS冠状病毒的刺突蛋白结构非常相近 。
mRNA技术是近年来兴起的新一代疫苗技术 ， 其原理是利用mRNA诱导免疫系统对病原体中的蛋白质作出反应 。 其优势在于制备步骤简单、开发与生产周期短 ， 对流行病疫情可以较快反应 。 但目前尚无完成临床试验的成品mRNA疫苗问世 。
莫德纳公司说 ， 与美国国家卫生研究院下属的国家过敏症和传染病研究所合作开发了这种疫苗 。 该批次的疫苗生产由国际组织“流行病防范创新联盟”资助 。
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