e药环球：LOXO-292治疗晚期实体瘤患者的2期临床研究信息分享
▎药明 康德内容团队编辑
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背景信息
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试验题目
一项 LOXO-292治疗晚期实体瘤患者（包括RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤）的2期研究
试验目的
主要目的：通过客观缓解率 ， 独立评审委员会评价LOXO-292的抗肿瘤活性 。
次要目的：通过确定以下指标 ， 评估每个队列中LOXO-292的抗肿瘤活性：
a. 由研究者评估 ， 基于RECIST第1.1版的ORR
b. 由IRC和研究者评估的缓解持续时间
c. 由IRC评估 ， 基于RECIST第1.1版的中枢神经系统ORR d. 由IRC评估的CNS DOR
入选标准
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1.年龄：18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
2.性别：男+女
3.患有局部晚期或转移性实体瘤的参加者
4.基于实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1确定的可测量或不可测量病灶
5.在研究治疗首次给药前2周内 ， 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0、1或2分 ， 且无突发恶化
6. 从队列1和2获得了存档肿瘤组织样本
【e药环球：LOXO-292治疗晚期实体瘤患者的2期临床研究信息分享】7.队列1和2：标准治疗失败或不耐受
8.队列1-2：入组仅限于肿瘤组织中(即不仅是血液中)有RET基因改变证据的参加者 。 但是 ， 在没有对MTC参加者进行肿瘤组织检测的情况下 ， 方案中定义的在胚系DNA中检测RET基因突变阳性是可以接受的
9.队列1-2：至少有一个根据RECIST v1.1定义可测量的病灶 ， 且既往未接受过放疗(除非影像学检查确定放疗病灶发生疾病进展)
排除标准
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1.队列1-2 ， 已知携带可能会导致对如果已知存在可能导致LOXO-292(Selpercatinib)治疗耐药的其他经验证的致癌驱动基因
2.既往使用选择性RET抑制剂(包括试验性的选择性RET抑制剂 ， 如BLU-667、RXDX-105等)进行治疗
3.目前入组涉及其他任何在研药物临床研究或在科学或医学方面与本研究不兼容的其他任何类型的医学研究
4.除非入组标准另有说明 ， 开始研究治疗时存在来自既往治疗的CTCAE 1级以上的任何未消退的毒性 ， 除脱发和既往铂类药物治疗相关2级神经病变以外
5.症状性原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤、症状性脑转移、软脑膜癌变或未经治疗的脊髓压迫
6.患有具有临床意义的活动性心血管疾病
7.人类免疫缺陷病毒病史
8.具有活动性乙型肝炎病史或丙型肝炎病史
9.进行最佳治疗后仍具有活动性无法控制的全身性感染或严重的持续并发疾病
10.无法控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
11.无法控制的症状性高钙血症或低钙血症
12.合并使用已知可延长QTc的药物
13.处于妊娠期或哺乳期
14.活动性第二恶性肿瘤
研究者
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