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「生物技术」西班牙买到“劣质”试剂盒？涉事公司：在国内没有注册证，但有欧盟认证( 二 )


抗体检测只是辅助 据媒体报道称 ， 原本检测结果符合率应该在80%以上 ， 实际上却仅有30% ， 西班牙当地实验室人员表示：“如果是这种功效 ， 使用这些检测试剂毫无意义” 。
「生物技术」西班牙买到“劣质”试剂盒？涉事公司：在国内没有注册证，但有欧盟认证
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图片来源：易瑞生物官网
不过 ， 每日经济新闻（微信号：nbdnews）采访人员采访发现 ， 上述“毫无意义”的定论下得有些早 。 究其原因 ， 此次引发质疑的是易瑞生物新冠抗原快检产品 ， 而根据国内目前的规定 ， 新冠病毒抗体检测试剂原本就不能作为新冠肺炎确诊和排除的依据 ， 不适用于一般人群的筛查 ， 只能用作补充检测指标或协同辅助使用 。
采访人员了解到 ， 当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类 ， 一类是核酸检测试剂 ， 一类是抗体检测试剂 。
其中 ， 第一类的核酸检测过程包括标本处理、核酸提取 ， 进行PCR检测等多个步骤 ， 平均检测时间需要2个~3个小时 。 核酸检测敏感度相对较高 ， 是当前主要的检测手段；第二类是抗体检测 ， 包括胶体金法和磁微粒化学发光法 ， 这一类检测速度较快 ， 其中胶体金法平均检测时间15分钟左右 ， 磁微粒化学发光法一般需要30分钟~60分钟 。
“（抗体检测的误差）行业内大家都知道会有的 ， 所以你去看国内的抗体检测试剂说明书 ， 国家有要求的 ， 说明书里必须明确提示‘不能用于确诊 ， 不能用于筛查’ 。 ”国内一家已拿到新冠病毒检测试剂注册批文企业的相关人士向采访人员解释道 。
采访人员在国家药品监督管理局官网查询发现 ， 在抗体检测试剂的注册批文中 ， “适用范围/预期用途”一栏均明确提到：“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用 ， 不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据 ， 不适用于一般人群的筛查 。 本产品仅限医疗机构使用 。 ”
此外 ， 中国疾控中心研究员冯录召在国务院联防联控机制新闻发布会上也曾解释称 ， 抗体检测是对人体血液中的抗体水平进行检测 ， “在疾病的感染早期 ， 人体内可能还没有产生抗体 ， 所以它存在检测的窗口期 。 ”
公司去年6月提交招股书 官网显示 ， 易瑞生物创立于2007年 ， 从2009年开始研发生产试纸条 ， 此后长期生产销售食品安全快速检测产品 。 易瑞生物的企业客户共有1200余家 ， 其中不乏蒙牛、伊利、双汇、雀巢等食品龙头生产企业 。 同时 ， 易瑞生物的产品还远销海外 ， 在法国、澳大利亚、俄罗斯、英国、马来西亚、韩国等国均有销售 。
易瑞生物在2019年6月曾提交的招股书（申报稿） ， 其中披露：公司产品的海外销售主要是通过贸易商实现 ， “此类贸易商在海外拥有较为稳定的销售渠道和市场资源 ， 在其目标地区已建立起成熟的销售体系 ， 降低了公司海外市场开拓成本以及新市场的开发风险” 。
「生物技术」西班牙买到“劣质”试剂盒？涉事公司：在国内没有注册证，但有欧盟认证
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图片来源：公司招股书（申报稿）截图
易瑞生物的检测产品是否就是通过中间贸易商流入西班牙市场的？3月27日 ， 卢和华仍表示 ， 无法告知具体事宜 ， 一切以声明为准 。
据澎湃报道 ， 当地时间26日 ， 西班牙卫生部在官网上发布的消息证实了上述疑问：西班牙购买易瑞生物新冠病毒检测产品的行动 ， 是在中国政府向西班牙政府提供新的供应商清单之前开始的 。 西班牙政府不是通过中国政府购买的这些检测产品 ， 而是从西班牙国内供应商那里购买的 。
实际上 ， 近年来 ， 易瑞生物确实一直致力于扩大公司体量 ， 并涉足海外市场 ， 以实现更高的营收目标 。
一方面 ， 易瑞生物开始拓展产品线 ， 从食品检测产品扩展至动物疫病检测 。 易瑞生物称 ， 未来 ， 非洲猪瘟、口蹄疫等检测产品将逐步投入市场 。
此外 ， 易瑞生物也在向体外诊断拓展 。 2015年9月 ， 易瑞生物成立了一家体外诊断分公司 ， 这家分公司2019年已存在实际研发与生产 。 易瑞生物还在招股书（申报稿）中明确表示：近年来公司开始布局体外诊断业务 ， 且“陆续取得了部分产品的医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、美国FDA认证等” ， 且美国子公司已经成立 。
伴随以上拓展 ， 易瑞生物在快速布局海外市场 。 财务数据显示 ， 2016年至2019年第一季度 ， 境外销售占主营业务收入的比例 ， 已从0增长至12.71% 。
在易瑞生物提出的发展目标中 ， “优化国内营销网络布局、加快拓展海外市场”也是其中之一 。 易瑞生物表示 ， 公司加快海外市场的拓展 ， 扩大国际销售团队和销售网点布局 ， 进一步加强现有营销渠道和模式的深化建设 ， 整合资源 ， 针对不同国际市场 ， 建立行之有效的渠道管理模式 。
来源：每日经济新闻 采访人员：任芷霓 刘玲金喆 吴泽鹏
栏目主编：顾万全 文字编辑：李林蔚 题图来源：新华社 图片编辑：苏唯
来源：每日经济新闻


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