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「生物技术」西班牙买到“劣质”试剂盒？涉事公司：在国内没有注册证，但有欧盟认证

「生物技术」西班牙买到“劣质”试剂盒？涉事公司：在国内没有注册证，但有欧盟认证
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据深圳卫视深视新闻报道 ， 早前 ， 西班牙《国家报》发表题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”的文章 。 文中指出 ， 西班牙多个大型医院的微生物实验室使用最近来自中国的新冠病毒快速检测试剂后证实 ， 试剂的效果不如预期 。
3月27日上午 ， 深圳市市场监管局在微博发布公告称：关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况 ， 我局已启动快速核查 ， 具体情况将持续通报 。
「生物技术」西班牙买到“劣质”试剂盒？涉事公司：在国内没有注册证，但有欧盟认证
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3月27日晚间 ， 易瑞生物公司所在地 图片来源：每经采访人员 刘玲 摄
而在27日当天 ， 每日经济新闻（微信号：nbdnews）采访人员通电话、走访的方式 ， 3次联系易瑞生物 ， 从公司董事、销售总监卢和华处得到的答案是：“一切以我们官方声明的来吧 ， 后续我们也会陆陆续续地发出相关信息 ， 包括在一些国外的媒体上 ， 肯定会有你们想要的答案 。 ”
卢和华所说的声明 ， 是指易瑞生物发布在官方微信的一份文件 。
易瑞生物在该声明中表示 ， 易瑞新冠抗原快检产品与PCR检测符合率较低 ， 可能是因为在采样和样本提取过程中 ， 没有严格按照操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作 ， 因此导致样本检测准确度下降 。
易瑞生物还称 ， 西班牙卫生部基于重新验证后的数据 ， 决定更换新批次的产品 ， 继续执行与易瑞生物的合同 。
易瑞生物称有合法欧盟资质认证
近期 ， 有媒体发表文章称 ， 西班牙多个大型医院的微生物实验室使用来自易瑞生物（Bioeasy）的新冠病毒快速检测试剂后 ， 发现试剂的效果不如预期——原本检测结果符合率应该在80%以上 ， 但实际上却仅有30% 。
实验室人员表示：“如果是这种功效 ， 使用这些检测试剂毫无意义 。 ”
此事恰逢西班牙宣布将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资后 ， 而且这些医疗物资中 ， 就包括550万份核酸检测试剂盒 。
很快 ， 中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发文澄清：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中 ， 并不包含易瑞生物的产品；中国商务部之前曾向西班牙提供的符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物；易瑞生物也并未获得国家药监局的官方销售许可 。
易瑞生物自身则声明称 ， 医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因 ， 可能是在采样和样本提取过程中 ， 没有严格按照操作使用说明 ， 进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作 ， 因此导致样本检测准确度下降 。
易瑞生物还称 ， 在西班牙当地时间3月26日上午 ， 西班牙传染病与临床微生物研究所已经按照易瑞生物提供的操作指南 ， 对新批次的抗原快检产品进行了重新的验证 。 目前验证情况反馈良好 ， 预计在接下来的1~2天内 ， 会有正式的验证报告出炉 。 同时 ， 西班牙卫生部决定 ， 更换新批次的产品 ， 继续执行与易瑞生物的合同 ， 并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备 ， 以保障西班牙抗疫物质的及时供应 。
「生物技术」西班牙买到“劣质”试剂盒？涉事公司：在国内没有注册证，但有欧盟认证
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图上文字显示：西班牙政府不是从中国购买的检测试剂 ， 而是从一家西班牙当地供应商处购买的 。
图片来源：西班牙卫生、消费和社会福利部网站截图
在声明中 ， 易瑞生物还贴出了它在欧盟的资质认证 。 并称西班牙卫生部已发表声明：该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证 ， 因此可以在西班牙合法销售 。
【「生物技术」西班牙买到“劣质”试剂盒？涉事公司：在国内没有注册证，但有欧盟认证】不过易瑞生物因在中国没有注册证 ， 相关新冠产品未在国内有任何销售 ， 在国内仅供科研使用 。
采访人员在国家药品监督管理局官网查询发现 ， 目前关于“新型冠状病毒”的国产医疗器械批文共有23条 ， 其中确实没有易瑞生物 。
而据业内人士介绍 ， 在欧洲销售的产品 ， 并没有明确要求需要拿到国内注册批文 。 “这个之前确实没有规定 ， 只要你有CE ， 你就可以出口 ， 相较于国内资质 ， CE确实容易拿一些 。 ”
所谓CE ， 即欧盟CE认证 。 西班牙方面也明确表示：“这批货物有CE欧盟认证 ， 根据法律可以在欧盟销售 。 ”
3月27日 ， 每日经济新闻（微信号：nbdnews）采访人员多次联系公司董事、销售总监卢和华 ， 他说今天自己感受到了媒体的“狂轰乱炸” ， 已经被搞得筋疲力尽 ， 而且他们正在忙 ， 也无法回答每一位采访人员的问题 ， “一切以我们官方声明的来吧 ， 后续我们也会陆陆续续地发出相关信息 ， 包括在一些国外的媒体上 ， 肯定会有你们想要的答案 。 ”
同时 ， 采访人员还在27日傍晚来到位于深圳市宝安区留仙一路的深圳易瑞生物大厦 ， 试图了解公司生产经营现状 。
工商信息显示 ， 该大厦是易瑞生物与其体外诊断分公司的所在地 。 在此 ， 公司研发部一位工作人员向每日经济新闻（微信号：nbdnews）采访人员表示 ， 目前公司在官网对此事公布了初步的声明 ， 后续还会公布更加详尽的信息 。 在被采访人员问到“公司的新冠病毒快速检测试剂盒何时研发成功、何时上市”“如何销售到西班牙医院”等问题时 ， 该人士表示并不清楚 ， 会将所有问题传达至公司领导 。


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