【】“吃骨头”的血癌：多发性骨髓瘤，治疗再添新疗法！
3月2日 ， 美国FDA批准了新药Sarclisa（Isatuximab-irfc）联合泊马度胺和地塞米松 ， 用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者 。
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多发性骨髓瘤是第二大血液肿瘤 ， 其发病率高于白血病 。骨髓中的抗感染浆细胞异常增殖 ， 产生异常蛋白质 ， 并从骨髓中排挤其他健康的血细胞 ， 从而导致该病 。该病可导致免疫系统受损 ， 导致骨质破坏或肾脏问题 ， 被媒体称为会“吃”骨头的癌症 。
该病多发于中老年人 ， 随着我国人口老龄化加剧 ， 该病的发病率也在逐年升高 。尽管临床有多种治疗方法 ， 但多发性骨髓瘤尚无法治愈 ， 多数患者面临复发或耐药的问题 ， 亟待解决 。
Sarclisa是一种靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体 ， 可触发多种不同的作用机制 ， 促进肿瘤细胞程序性凋亡和调节机体免疫反应 。通过静脉(IV)输注Sarclisa ， 可以帮助免疫系统中的细胞攻击多发性骨髓瘤癌细胞 。
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FDA在一项名为ICARIA-MM（NCT02990338）的临床试验中评估了Sarclisa联合泊马度胺和低剂量地塞米松（Isa-Pd）的疗效和安全性 ， 并根据试验结果做出最终审批 。
该临床试验涉及307例复发性和难治性多发性骨髓瘤患者 ， 他们之前接受过至少两种治疗 ， 包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂 。试验中 ， 一半的患者接受Sarclisa联合泊马度胺和小剂量地塞米松治疗 ， 另一半仅接受泊马度胺和低剂量地塞米松治疗 。两种均以28天为一疗程进行治疗 ， 直至疾病进展或者出现不可接受的毒性 。
有效性：
Sarclisa的疗效基于无进展生存期（PFS） 。与仅接受泊马度胺和地塞米松的患者相比 ， 接受Sarclisa联合泊马度胺和低剂量地塞米松的患者的无进展生存期（PFS）明显改善；疾病进展或死亡的风险降低40％；总缓解率为60.4％ 。而仅接受泊马度胺和小剂量地塞米松的患者的总缓解率为35.3％ 。
下图示：Sarclisa联合泊马度胺和低剂量地塞米松vs泊马度胺和地塞米松在治疗多发性髓性瘤中的疗效（ICARIA-MM）
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安全性：
服用Sarclisa的患者常见的副作用是中性粒细胞减少 ， 输注相关反应 ， 肺炎 ， 上呼吸道感染 ， 腹泻 ， 贫血 ， 淋巴细胞减少和血小板减少 。
Sarclisa可能引起严重的副作用 ， 包括静脉输注相关的反应 。如果发生三级以上（严重）反应 ， 则应永久停用 。Sarclisa还可能引起中性粒细胞减少症 ， 因此应在治疗期间定期监测患者的全血细胞计数 ， 并监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象 。
在接受Sarclisa治疗的多发性骨髓瘤患者的对照临床试验中 ， 观察到第二原发恶性肿瘤的发生率更高 。因此 ， 医护人员应监测患者在治疗期间是否出现第二原发恶性肿瘤 。
重要提醒：
Sarclisa可能会对发育中的胎儿造成伤害 ， 故孕妇禁用 ， 有备孕计划的妇女应在治疗期间及治疗后至少5个月内采取避孕措施 。
【【】“吃骨头”的血癌：多发性骨髓瘤，治疗再添新疗法！】Sarclisa的获批 ， 意味着在达雷木单抗（Darzalex ， 2015年获批）之后 ， 复发/难治性骨髓瘤患者又迎来新的治疗选择 。
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