白血病■比白血病更高发！多发性骨髓瘤迎来新疗法！
TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体 。 该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原 ， 属于恶性浆细胞表面表达最强烈、且均一的肿瘤抗原 。
本文插图
【白血病■比白血病更高发！多发性骨髓瘤迎来新疗法！】
该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤CD38阳性的肿瘤细胞 。 研究表明 ， 其对其他癌症及自身免疫性疾病也存在治疗潜力 。
研究药物：TJ202 (II期)
试验类型：单臂试验
试验题目：TJ202联合地塞米松治疗至少接受过2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的多中心、单臂、II期临床研究
适应症： 复发或难治性多发性骨髓瘤
申办方：天境生物科技
入选标准
1、年龄≥18岁 ， 男女不限；台湾地区按照当地要求 ， 此项入选年龄为≥20岁 。
2、有诊断记录的活动性多发性骨髓瘤：骨髓中单克隆浆细胞曾≥10%或活检证实存在浆细胞瘤 。
3、入组筛选时受试者必须有根据以下1种或以上检测项目确定的可测量疾病：
a)血清单克隆免疫球蛋白（M蛋白）水平≥0.5g/dL；
b)尿M蛋白水平≥200mg/24小时；
c)血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL以及异常血清免疫球蛋白κ和λ的游离轻链比 。
4、受试者处于疾病进展状态 。
5、受试者预期生存寿命≥6个月 。
6、美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0~2 。
7、复发或难治性多发性骨髓瘤受试者既往接受过：
a) 至少2线的多发性骨髓瘤治疗 ， 既往治疗方案中必须包含至少一种蛋白酶体抑制剂（比如 ， 硼替佐米）和一种免疫调节剂（比如 ， 沙利度胺、来那度胺）；
b) 或在既往治疗中同时对于蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗失败（治疗失败定义为受试者同时接受蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂治疗后6个月内出现疾病进展或没有出现缓解） 。
8、筛选期临床实验室检查值符合以下标准：
a) 血红蛋白≥7 g/dL ， 且筛选期实验室检查开始前7天内没有接受过输血治疗；
b) 血小板计数≥50×109/L ， 且筛选期实验室检查开始前7天内没有接受过输血治疗；
c) 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L ， 允许使用粒细胞集落刺激因子治疗；
d)天门冬氨酸氨基转移酶(ALT) ≤2.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
e) 总胆红素≤1.5×ULN；
f) Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率≥30 mL/min；
g) 根据白蛋白校正的血清钙离子浓度≤3.5mmol/L（14.0mg/dL） 。
9、有生育能力的女性在首次用药前14天内其血清妊娠试验 ， 以及首次给药前当天尿妊娠试验结果必须呈阴性 。
10、有生育能力的女性在研究期间不发生异性性交或者同时使用两种可靠的避孕方法 。 包括高效避孕方法（输卵管结扎、宫内节育器、激素[避孕药、注射液、激素贴片、阴道环、或植入物]、或伴侣输精管结扎术）和另一种附加的有效避孕方法（男用乳胶或合成避孕套、阴道隔膜或宫颈帽） 。 即使存在不孕史（子宫切除术或双侧卵巢切除术除外） ， 也需要进行有效的避孕方法；有生育能力的女性需在研究期间及结束后半年使用有效的避孕方法；在研究期间和末次给药后的半年内 ， 女性受试者必须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子 。
11、与具有生育能力的女性有性行为且未进行输精管结扎的男性受试者必须同意使用屏障法避孕 ， 例如使用避孕套、杀精泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕乳膏、或避孕栓剂 ， 或伴侣使用闭塞帽（子宫帽或宫颈/穹隆帽）、杀精泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕乳膏、或避孕栓剂 ， 并且所有男性受试者不得在研究期间及末次给药后半年内捐精 。
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